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Bewegung bei Hypoxie und Nitratergänzung bei Sportlern: Ist das Ganze größer als die Summe seiner Teile?

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Ana Sousa, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Bestimmen Sie die kombinierte Wirkung des Trainings in Hypoxie und der Nitratergänzung auf die Leistung und Gesundheit von Sportlern auf Meereshöhe und in Höhenlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die kombinierte Wirkung des Trainings in Hypoxie und der Nitratergänzung auf die Leistung und Gesundheit von Sportlern auf Meereshöhe und in Höhenlagen. Es wird angenommen, dass die kombinierte Wirkung dieser Interventionen im Vergleich zur Einzelwirkung eine zusätzliche Leistungs- und Gesundheitsverbesserung dieser Population auf Meereshöhe und in Höhenlagen bewirken wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • University of Trás-os-Montes e Alto-Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • trainierte männliche Probanden, die in den letzten fünf Jahren regelmäßig an Wettkämpfen im Laufen, Radfahren und/oder Triathlon teilgenommen haben (4-5 Mal pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder andere chronische Probleme
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten oder während der Studiendauer
  • in den letzten 3 Monaten einer Höhenexposition (≥2000 m) ausgesetzt gewesen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HNO: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) + Nitratergänzung (NO3-).
Durchführung von 12 hochintensiven Intervalltrainingseinheiten (HIIT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) unter normobaren Hypoxiebedingungen (FiO2=~13 %, ~3000 m) mit NO3-Ergänzung.
Kombinationsprodukt: Nitrat + Hypoxie
Die kombinierte Wirkung von Nitratergänzung und Hypoxietraining auf Leistung und Gesundheit auf Meereshöhe und in der Höhe.
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft + Atitude-Training
Aktiver Komparator: HPL: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) + Placebo-Ergänzung.
Durchführung von 12 hochintensiven Intervalltrainingseinheiten (HIIT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) unter normobaren Hypoxiebedingungen (FiO2=~13 %, ~3000 m) mit Placebo-Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Hypoxie
Die kombinierte Wirkung von Placebo-Supplementierung und Hypoxie-Training auf Leistung und Gesundheit auf Meereshöhe und in der Höhe.
Andere Namen:
  • Placebo Juice + Atitude-Training
Placebo-Komparator: CON: Hochintensives Intervalltraining (HIIT) + Placebo-Ergänzung.
12 hochintensive Intervalltrainingseinheiten (HIIT) über einen Zeitraum von 4 Wochen (3 Sitzungen/Woche) unter normoxischen Bedingungen (FiO2=~20,9 %) durchgeführt mit Placebo-Ergänzung.
Sonstiges: Kontrolle
Die kombinierte Wirkung von Placebo-Supplementierung und Normoxie-Training auf Leistung und Gesundheit auf Meereshöhe und in Höhenlagen.
Andere Namen:
  • Placebo-Saft + Normoxia-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Time-to-Task-Fehler (zeitanhaltend)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Leistungsanpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Zeitfahren (geleistete Zeit)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Leistungsanpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
VO2-Kinetik (Zeitkonstante und Amplitude schneller und langsamer Sauerstoffkomponenten)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Kardiovaskuläre und neuromuskuläre Anpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max: absoluter und relativer Wert)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Kardiovaskuläre und neuromuskuläre Anpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Laktatschwelle (absolut und Prozentsatz der VO2max)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Kardiovaskuläre und neuromuskuläre Anpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Muskelsauerstoffsättigung (SmO2)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Anpassungen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Oxidative Enzymaktivität (Cytochromoxidase-Untereinheit IV), Citrat-Synthase, Transkriptionsfaktoren (HIF-1alpha und PGC-1alpha) und GLUT4 – bewertet durch standardmäßige enzymatische fluorometrische Tests und Western-Blotting
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Anpassungen der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Mitochondrien- und Kapillardichte, Kapillar-zu-Faser-Verhältnis und Faserquerschnittsfläche – mit einem Kryostat geschnittene Kryoschnitte und weitere Proben, die mittels Fluoreszenzmikroskopie analysiert werden
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Hämatologische Anpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Blutdruck (Hmmg), mittlerer arterieller Druck (berechnet als 1/3 * systolischer Druck + 2/3 * diastolischer Druck)
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Hämatologische Anpassungen
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Plasma [NO2-] und [NO3-], Erythropoetin (EPO), Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hct) – alle Tests anhand von Plasmaproben, analysiert durch Spektrophometrie
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Anpassung von oxidativem Stress und antioxidativen Markern
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)
Nitrotyrosin, Malondialdehyd, eisenreduzierende Antioxidationskraft und Superoxiddismutase-Konzentrationen – alle Tests anhand von Plasmaproben, die spektrometrisch analysiert wurden
Moment Nr. 1 (48 Stunden vor dem Eingriff) und Moment Nr. 2 (48 Stunden nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungen des Schlafs und der autonomen Herzaktivität
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Schlafdauer (Minuten)
Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Anpassungen des Schlafs und der autonomen Herzaktivität
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Schlafeffizienz (%)
Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Anpassungen des Schlafs und der autonomen Herzaktivität
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Weckzeit (Stunden:Minuten)
Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Anpassungen des Schlafs und der autonomen Herzaktivität
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Anpassungen des Schlafs und der autonomen Herzaktivität
Zeitfenster: Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)
Herzfrequenzvariabilität (lnRMSSD)
Moment Nr. 1 (2 Wochen vor der Intervention – Ausgangswert) und Moment Nr. 2 (4 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Sousa, PhD, University of Maia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hypoxia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienübersicht, Teilnahmekriterien, Studienplan, Kontakte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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