Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w niedotlenieniu i suplementacja azotanami u sportowców: czy całość jest większa niż suma jej części?

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ana Sousa, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Określ łączny wpływ treningu z niedotlenieniem i suplementacją azotanami na wyniki i zdrowie sportowców w warunkach na poziomie morza i na dużej wysokości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określ łączny wpływ treningu z niedotlenieniem i suplementacją azotanami na wyniki i zdrowie sportowców w warunkach na poziomie morza i na dużej wysokości. Przypuszcza się, że łączny efekt tych interwencji będzie sprzyjał dodatkowej poprawie wydajności i zdrowia tej populacji na poziomie morza i na wysokości w porównaniu z pojedynczym efektem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Real, Portugalia
        • University of Trás-os-Montes e Alto-Douro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • przeszkoleni mężczyźni, którzy regularnie brali udział w wyczynowych biegach, kolarstwie i/lub triatlonie (4–5 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wykluczenia:

  • palenie lub inne chroniczne problemy
  • przyjmowanie leków lub suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie trwania badania
  • narażenie na wysokość (≥2000 m) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HNO: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) + suplementacja azotanami (NO3-).
Przeprowadzono 12 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w okresie 4 tygodni (3 sesje tygodniowo) w warunkach hipoksji normobarycznej (FiO2=~13%, ~3000 m) z suplementem NO3.
Produkt złożony: Azotany + Niedotlenienie
Łączny wpływ suplementacji azotanami i treningu hipoksyjnego na wydajność i zdrowie na poziomie morza i na wysokościach.
Inne nazwy:
  • Sok z buraków + trening postawy
Aktywny komparator: HPL: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) + suplementacja placebo.
Przeprowadzono 12 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w okresie 4 tygodni (3 sesje tygodniowo) w warunkach hipoksji normobarycznej (FiO2=~13%, ~3000 m) z dodatkiem placebo.
Suplement diety: Placebo + Niedotlenienie
Połączony wpływ suplementacji placebo i treningu hipoksyjnego na wydajność i zdrowie na poziomie morza i na wysokościach.
Inne nazwy:
  • Sok Placebo + trening postawy
Komparator placebo: WADY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) + suplementacja placebo.
Wykonał 12 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w okresie 4 tygodni (3 sesje/tydzień) w warunkach normoksycznych (FiO2=~20,9%) z dodatkiem placebo.
Inny: Kontrola
Połączony wpływ suplementacji placebo i treningu z normoksją na wydajność i zdrowie na poziomie morza i na wysokościach.
Inne nazwy:
  • Sok Placebo + trening Normoxia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacje wydajności
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Awaria w zakresie czasu do wykonania zadania (utrzymująca się w czasie)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje wydajności
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Próby czasowe (wykonane na czas)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje wydajności
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Kinetyka VO2 (stała czasowa i amplituda szybkich i wolnych składników tlenu)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje układu sercowo-naczyniowego i nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Maksymalny pobór tlenu (VO2max: wartość bezwzględna i względna)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje układu sercowo-naczyniowego i nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Próg mleczanowy (bezwzględny i procentowy VO2max)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje układu sercowo-naczyniowego i nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Nasycenie mięśni tlenem (SmO2)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Aktywność enzymów oksydacyjnych (podjednostka IV oksydazy cytochromowej), syntazy cytrynianowej, czynników transkrypcyjnych (HIF-1alfa i PGC-1alfa) i GLUT4 - oceniana za pomocą standardowego enzymatycznego testu fluorometrycznego i Western blotting
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Gęstość mitochondriów i naczyń włosowatych, stosunek kapilar do włókien oraz pole przekroju poprzecznego włókien – krioskrawki wycinane kriostatem, a dalsze próbki analizowane za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje hematologiczne
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Ciśnienie krwi (Hmmg), średnie ciśnienie tętnicze (obliczone jako 1/3 * ciśnienie skurczowe + 2/3 * ciśnienie rozkurczowe)
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Adaptacje hematologiczne
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Osocze [NO2-] i [NO3-], erytropoetyna (EPO), hemoglobina (Hb) i hematokryt (Hct) - wszystkie oznaczenia na próbce osocza analizowane metodą spektrometryczną
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Stres oksydacyjny i adaptacje markerów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)
Nitrotyrozyna, dialdehyd malonowy, siła przeciwutleniająca redukująca żelazo i stężenie dysmutazy ponadtlenkowej - wszystkie oznaczenia na próbce osocza analizowane metodą spektrometryczną
Moment nr 1 (48 godzin przed interwencją) i moment nr 2 (48 godzin po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacje autonomicznej aktywności snu i serca
Ramy czasowe: Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Czas snu (minuty)
Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Adaptacje autonomicznej aktywności snu i serca
Ramy czasowe: Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Efektywność snu (%)
Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Adaptacje autonomicznej aktywności snu i serca
Ramy czasowe: Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Czas budzenia (godziny: minuty)
Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Adaptacje autonomicznej aktywności snu i serca
Ramy czasowe: Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Tętno spoczynkowe (bpm)
Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Adaptacje autonomicznej aktywności snu i serca
Ramy czasowe: Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)
Zmienność tętna (lnRMSSD)
Moment nr 1 (2 tygodnie przed interwencją – poziom wyjściowy) i moment nr 2 (4 tygodnie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Sousa, PhD, University of Maia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hypoxia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opis badania, kryteria uczestnictwa, plan badania, kontakty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami