Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kandonilimab a ATRA kyselina pro prevenci recidivy rakoviny dutiny ústní u pacientů s OPL

20. února 2025 aktualizováno: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie candonilimabu v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou pro prevenci recidivy rakoviny dutiny ústní u pacientů s vysoce rizikovými prekancerózními lézemi dutiny ústní.

Cílem této studie je zapojit vysoce rizikové pacienty s anamnézou maligní transformace u potenciálně maligních onemocnění dutiny ústní. K intervenci použijeme kombinaci Cardunilu a kyseliny all-trans retinové. Účinnost a bezpečnost kombinované terapie bude hodnocena při léčbě vysoce rizikových orálních potenciálně maligních poruch, včetně prevence recidivy rakoviny dutiny ústní a léčby orálních potenciálně maligních poruch. Výsledky této studie poskytnou důkazy pro terciární prevenci rakoviny dutiny ústní a léčbu potenciálně maligních onemocnění dutiny ústní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen Jiang
  • Telefonní číslo: 86-21-23271699-5665
  • E-mail: wjiang91@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: ≥18 let.
  2. Pacienti s anamnézou orálních potenciálně maligních poruch a stále vykazujících některý z následujících potenciálních maligních projevů při orálním vyšetření: (1) leukoplakie ústní sliznice, (2) morfologické změny ústní sliznice (ztluštění, proliferace atd.), (3) gingivální atrofie, tmavě červené dásně, (4) vředy na ústní sliznici, (5) změny bílého povlaku na jazyku, (6) erytém ústní sliznice, krevní puchýře atd.
  3. Historie jednoho výskytu invazivního karcinomu ústní dutiny/karcinomu in situ a podstoupili kurativní léčbu.
  4. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.

  5. Přiměřená funkce důležitých orgánů a kostní dřeně:

    1. Hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10^9/l, hemoglobin (HGB) ≥ 8 g/dl.
    2. Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartáttransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN.
    3. Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
  6. Písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat protokolární postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vyžadují adjuvantní léčbu, jako je radiační terapie nebo chemoterapie podle hodnocení založeného na pokynech pro léčbu zhoubných nádorů po poslední operaci rakoviny dutiny ústní (přinejmenším splňující kterékoli z následujících kritérií: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm , pozitivní chirurgické okraje/ < 5 mm).
  2. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo mají nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Pacienti, kteří dostali poslední dávku radioterapie nebo poslední dávku protinádorové léčby (chemoterapie, cílená léčba nebo embolizace nádoru atd.) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Anamnéza expozice jakýmkoli protilátkám anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4.
  5. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii, pokud se neúčastní observační (neintervenční) klinické studie nebo v následné fázi intervenční studie.
  6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Použití imunosupresivní medikace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkou intranazálních, inhalačních nebo topických kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách (≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů).
  8. Očkování živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo plánovaným podáním během studie.
  9. Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo taková onemocnění v anamnéze během posledních 2 let (s výjimkou vitiliga, psoriázy, alopecie nebo Graveovy choroby, které nevyžadují systémovou léčbu v posledních 2 letech, dobře kontrolovaná hypotyreóza vyžadující substituci hormonů štítné žlázy a diabetes mellitus 1. typu vyžadující substituční léčbu inzulínem).
  10. Potvrzené onemocnění imunodeficience.
  11. Anamnéza alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  12. Známá alergie na jakoukoli složku monoklonální protilátky.
  13. Nekontrolované těžké nemoci.

  14. Koexistence jiných malignit, kromě:

    1. Vyléčená malignita (např. papilární karcinom štítné žlázy).
    2. Nemelanomová rakovina kůže nebo malignita připomínající melanom bez známek recidivy onemocnění po adekvátní léčbě.
    3. Karcinom in situ bez známek recidivy onemocnění po adekvátní léčbě.
  15. Těhotné nebo kojící pacientky. 5.4 Kritéria vyloučení a stažení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence candonilimabem a ATRA
Kandonilimab v dávce 6 mg/kg IV Q3W bude podáván až do maximální doby trvání léčby 1 rok. Kyselina all-trans retinová bude podávána v dávce 25 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1-14, s léčebným cyklem 21 dnů, až do maximální doby trvání léčby 6 měsíců nebo do výskytu rakoviny dutiny ústní nebo jiných malignit. , smrt, neúnosná toxicita, odvolání informovaného souhlasu nebo jiné důvody uvedené v protokolu.
Lék: Candonilimab a ATRA
Kandonilimab v dávce 6 mg/kg IV Q3W bude podáván až do maximální doby trvání léčby 1 rok. Kyselina all-trans retinová bude podávána v dávce 25 mg/m² dvakrát denně ve dnech 1-14, s léčebným cyklem 21 dnů, až do maximální doby trvání léčby 6 měsíců nebo do výskytu rakoviny dutiny ústní nebo jiných malignit. , smrt, neúnosná toxicita, odvolání informovaného souhlasu nebo jiné důvody uvedené v protokolu.
Jiný: smíšené rameno
Rutinní sledování nebo léčebné metody jiné než v intervenční skupině této studie
Jiný: jiná léčba nebo pozorování
jiná léčba než Candonilimab/ATRA nebo pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez rakoviny dutiny ústní, OCFS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
míra klinické odpovědi u orálních premaligních lézí
2 roky
Bezpečnostní profil
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky léčby
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
EORTC QLQ-C30
1 rok
celkové přežití, OS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024HNRT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení