Candonilimab og ATRA-syre til forebyggelse af recidiv af oral kræft hos patienter med OPL

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥18 år.
2. Patienter med en anamnese med orale potentielt maligne lidelser og stadig udviser nogen af ​​følgende potentielle maligne manifestationer ved oral undersøgelse: (1) oral slimhindeleukoplaki, (2) oral slimhinde morfologiske ændringer (fortykkelse, proliferation osv.), (3) gingival atrofi, mørkerøde tandkød, (4) sår i mundslimhinden, (5) ændringer i hvid tungebelægning, (6) mundslimhinde erytem, ​​blodvabler mv.
3. Anamnese med én forekomst af invasiv oral cancer/carcinom in situ og har gennemgået helbredende behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1.

5. Tilstrækkelig funktion af vigtige organer og knoglemarv:

   1. Hæmatologiske parametre: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal (PLT) ≥ 100×10^9/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 8g/dL.
   2. Leverfunktion: total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN.
   3. Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
6. Skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde protokolprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har behov for adjuverende behandling såsom strålebehandling eller kemoterapi i henhold til vurderingen baseret på retningslinjerne for behandling af maligne tumorer efter den seneste orale canceroperation (mindst opfylder et af følgende kriterier: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm , positive kirurgiske marginer/ < 5 mm).
2. Patienter, der har gennemgået en større operation eller har uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
3. Patienter, der modtog den sidste dosis strålebehandling eller sidste dosis af antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi eller tumorembolisering osv.) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
4. Anamnese med eksponering for anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoffer.
5. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, medmindre deltagelse i et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsfasen af ​​et interventionsstudie.
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
7. Brug af immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, undtagen intranasale, inhalerede eller topiske kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider).
8. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller planlagt administration under undersøgelsen.
9. Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme eller anamnese med sådanne sygdomme inden for de seneste 2 år (undtagen vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sygdom, som ikke kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år, velkontrolleret hypothyroidisme, der kræver thyreoideahormonerstatning og type 1-diabetes mellitus, der kræver insulinerstatningsterapi).
10. Bekræftet immundefekt sygdom.
11. Anamnese med allogen organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
12. Kendt allergi over for enhver monoklonal antistofkomponent.
13. Ukontrollerede alvorlige sygdomme.

14. Sameksistens af andre maligne sygdomme, undtagen:

    1. Helbredt malignitet (f.eks. papillært skjoldbruskkirtelcarcinom).
    2. Ikke-melanom hudkræft eller malignitet, der ligner melanom uden tegn på sygdomsgentagelse efter tilstrækkelig behandling.
    3. Carcinom in situ uden tegn på sygdomsgentagelse efter tilstrækkelig behandling.
15. Gravide eller ammende patienter. 5.4 Udelukkelses- og tilbagetrækningskriterier.