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Candonilimab und ATRA-Säure zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Mundkrebs bei Patienten mit OPL

20. Februar 2025 aktualisiert von: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Eine Studie zu Candonilimab in Kombination mit All-trans-Retinsäure zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Mundkrebs bei Patienten mit hochriskanten oralen Krebsvorstufen.

Das Ziel dieser Studie ist die Einbeziehung von Hochrisikopatienten mit einer Vorgeschichte einer malignen Transformation bei oralen potenziell bösartigen Erkrankungen. Wir werden zur Intervention eine Kombination aus Cardunil und all-trans-Retinsäure verwenden. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie wird bei der Behandlung hochriskanter oraler potenziell bösartiger Erkrankungen untersucht, einschließlich der Prävention des Wiederauftretens von Mundkrebs und der Behandlung oraler potenziell bösartiger Erkrankungen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege für die Tertiärprävention von Mundkrebs und die Behandlung oraler potenziell bösartiger Erkrankungen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥18 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte potenziell bösartiger Erkrankungen im Mundbereich und bei der oralen Untersuchung immer noch eine der folgenden potenziell bösartigen Manifestationen aufweisen: (1) Leukoplakie der Mundschleimhaut, (2) morphologische Veränderungen der Mundschleimhaut (Verdickung, Proliferation usw.), (3) Zahnfleisch Atrophie, dunkelrotes Zahnfleisch, (4) Geschwüre der Mundschleimhaut, (5) Veränderungen des weißen Zungenbelags, (6) Erythem der Mundschleimhaut, Blutblasen usw.
  3. Vorgeschichte eines Auftretens eines invasiven Mundkrebses/Karzinoms in situ und einer kurativen Behandlung.
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) beträgt 0-1.

  5. Ausreichende Funktion wichtiger Organe und Knochenmark:

    1. Hämatologische Parameter: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10^9/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 8g/dl.
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartattransferase (AST) ≤ 2,5×ULN.
    3. Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollverfahren und Besuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gemäß der Beurteilung auf Basis der Leitlinien zur Behandlung bösartiger Tumoren nach der letzten oralen Krebsoperation eine adjuvante Behandlung wie Strahlentherapie oder Chemotherapie benötigen (mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllend: T3-4, N2-3, DOI > 5 mm). , positive Operationsränder/ < 5 mm).
  2. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen haben.
  3. Patienten, die die letzte Strahlentherapiedosis oder die letzte Dosis einer Antitumorbehandlung (Chemotherapie, gezielte Therapie oder Tumorembolisierung usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten haben.
  4. Vorgeschichte der Exposition gegenüber Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, es sei denn, Sie nehmen an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie teil.
  6. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, ausgenommen intranasale, inhalative oder topische Kortikosteroide oder systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen (≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide).
  8. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder der geplanten Verabreichung während der Studie.
  9. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder Krankengeschichte solcher Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, die in den letzten 2 Jahren keine systemische Behandlung erfordern, gut kontrollierte Hypothyreose, die einen Schilddrüsenhormonersatz erfordert und Diabetes mellitus Typ 1, der eine Insulinersatztherapie erfordert).
  10. Bestätigte Immunschwächekrankheit.
  11. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  12. Bekannte Allergie gegen einen monoklonalen Antikörperbestandteil.
  13. Unkontrollierte schwere Krankheiten.

  14. Koexistenz anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    1. Geheilte bösartige Erkrankung (z. B. papilläres Schilddrüsenkarzinom).
    2. Nicht-melanozytärer Hautkrebs oder bösartiger Tumor, der einem Melanom ähnelt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit nach angemessener Behandlung.
    3. Carcinoma in situ ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Erkrankung nach angemessener Behandlung.
  15. Schwangere oder stillende Patienten. 5.4 Ausschluss- und Widerrufskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention mit Candonilimab und ATRA
Candonilimab wird in einer Dosis von 6 mg/kg i.v. Q3W bis zu einer maximalen Behandlungsdauer von 1 Jahr verabreicht. All-trans-Retinsäure wird in einer Dosis von 25 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 verabreicht, mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen, bis zu einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Monaten oder bis zum Auftreten von Mundkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen , Tod, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder andere im Protokoll angegebene Gründe.
Arzneimittel: Candonilimab und ATRA
Candonilimab wird in einer Dosis von 6 mg/kg i.v. Q3W bis zu einer maximalen Behandlungsdauer von 1 Jahr verabreicht. All-trans-Retinsäure wird in einer Dosis von 25 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1–14 verabreicht, mit einem Behandlungszyklus von 21 Tagen, bis zu einer maximalen Behandlungsdauer von 6 Monaten oder bis zum Auftreten von Mundkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen , Tod, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder andere im Protokoll angegebene Gründe.
Sonstiges: gemischter Arm
Routinemäßige Nachsorge- oder Behandlungsmethoden, die nicht in der Interventionsgruppe dieser Studie enthalten sind
Sonstiges: andere Behandlung oder Beobachtung
andere Behandlung als Candonilimab/ATRA oder Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mundkrebsfreies Überleben, OCFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
klinische Ansprechrate oraler prämaligner Läsionen
2 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse der Behandlung
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC QLQ-C30
1 Jahr
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024HNRT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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