Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga mozku a střev pro funkční dyspepsii a gastroparézu (FD-GP) (FD-GP)

24. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Adaptace tréninku jógových dovedností pro úlevu od nevolnosti a zvracení u pacientů s funkční dyspepsií a gastroparézou

Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda je použití intervence založené na józe v praxi proveditelné (možné) a přijatelné pro pacienty s funkční dyspepsií a/nebo gastroparézou (FD-GP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum se snaží přizpůsobit existující intervenci jógy v sedě, navrženou pro pacienty s rakovinou GI, pro testování u pacientů s poruchami horního GI traktu provedením terénního testu s pacienty FD-GP, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost a upravila se upravená intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let a starší
  • Funkční dyspepsie nebo gastroparéza (FP nebo GP) diagnostikovaná lékařem podle standardních kritérií
  • Podepsaný, písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní gastrointestinální nebo související poruchy dokumenty v lékařském záznamu: celiakie, zánětlivé střevní onemocnění (aktivní), gastrointestinální obstrukce (pokud byla aktuální v posledních 6 měsících), jakákoli operace GI za posledních 6 měsíců, chronická pankreatitida nebo jakákoli pankreatitida nebo onemocnění žlučových cest, cirhóza nebo jakékoli chronické onemocnění jater jiné než metabolické onemocnění jater (MASH), jakákoli malignita (kromě rakoviny kůže již resekované a chirurgicky v remisi)
  • Pozitivní screening pro následující: současné psychotické příznaky, zvýšené riziko sebevražd, aktivní porucha příjmu potravy, kognitivní porucha, současné škodlivé užívání alkoholu nebo návykových látek
  • Nerozumí anglicky
  • Absolvoval pravidelnou jógu nebo jinou meditativní pohybovou praxi (tai chi nebo qi gong) v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence jógy v sedě
Dvě jednohodinové lekce jógy s domácí praxí individuálně administrované jógovým interventem na GI klinice
Jiný: Výcvik dovedností jógy v sedě při funkční dyspepsii a gastroparéze (FD-GP)
Dvě jednohodinové lekce jógy na židli, které budou zahrnovat jemné pohyby, dechové praktiky a meditaci spolu s domácí praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra promítání
Časové okno: Týden 0
Sledování počtu prověřených účastníků, těch, kteří jsou způsobilí, a procenta, které souhlasí s účastí.
Týden 0
Míra náboru
Časové okno: Týden 0
Celkový počet pacientů, kteří se zapsali, a podíl způsobilých pacientů, kteří se zapsali
Týden 0
Míra retence
Časové okno: 2. týden
Celkový počet účastníků zapsaných do studie, kteří zůstali až do dokončení
2. týden
Míra dodržování
Časové okno: 2. týden
Absolvování 75 % plánovaných osobních sezení bude považováno za dodržení; domácí cvičení bude sledováno prostřednictvím denních protokolů zaslaných zpět studijnímu týmu elektronicky.
2. týden
Doba procesu hodnocení
Časové okno: 2. týden
Čas potřebný pro hodnocení.
2. týden
Přijatelnost skóre intervence
Časové okno: 2. týden
Celková přijatelnost zásahu. Cílová hodnocení přijatelnosti alespoň 4 (souhlasím/zcela souhlasím) na stupnici od 1 do 5, přičemž skóre 5 je nejpřijatelnější.
2. týden
Skóre dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: 2. týden
Hodnotí spokojenost s léčbou. Skóre se pohybuje od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
2. týden
Skóre stupnice použitelnosti intervence
Časové okno: 2. týden
Měří použitelnost zásahu. Skóre se pohybuje od 0 do 100; za adekvátní lze považovat skóre 70 nebo vyšší.
2. týden
Vizuální analogová stupnice pro skóre bolesti (VAS).
Časové okno: 1. týden, 2. týden
Akutní účinky pomocí stupnice VAS nevolnosti a psychického stresu v rozsahu od 0 (vůbec žádné) do 100 (v maximální možné míře) před a po každém sezení pro posouzení okamžité úlevy od příznaků. Vyšší skóre značí větší nevolnost a psychické potíže.
1. týden, 2. týden
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 2. týden
30minutový kvalitativní rozhovor pro pohledy na překážky a facilitátory pro zapojení do programu a návrhy na zlepšení, přínosy jógové intervence a konkrétní otázky týkající se formátu, použitelnosti a zátěže intervence a současných a budoucích hodnocení. Na základě průvodce rozhovory budou rozvíjeny klíčové oblasti odpovídající výzkumným cílům. Všechny odpovědi v rámci každé domény budou shrnuty, aby bylo možné identifikovat klíčová zjištění, která se použijí pro přizpůsobení intervence.
2. týden
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 3. týden
30minutový kvalitativní rozhovor pro pohledy na překážky a facilitátory pro zapojení do programu a návrhy na zlepšení, přínosy jógové intervence a konkrétní otázky týkající se formátu, použitelnosti a zátěže intervence a současných a budoucích hodnocení. Na základě průvodce rozhovory budou rozvíjeny klíčové oblasti odpovídající výzkumným cílům. Všechny odpovědi v rámci každé domény budou shrnuty, aby bylo možné identifikovat klíčová zjištění, která se použijí pro přizpůsobení intervence.
3. týden
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 4. týden
30minutový kvalitativní rozhovor pro pohledy na překážky a facilitátory pro zapojení do programu a návrhy na zlepšení, přínosy jógové intervence a konkrétní otázky týkající se formátu, použitelnosti a zátěže intervence a současných a budoucích hodnocení. Na základě průvodce rozhovory budou rozvíjeny klíčové oblasti odpovídající výzkumným cílům. Všechny odpovědi v rámci každé domény budou shrnuty, aby bylo možné identifikovat klíčová zjištění, která se použijí pro přizpůsobení intervence.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00122246
  • 400983697 (Jiný identifikátor: American Neurogastroenterology and Motility Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení