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Gehirn-Darm-Yoga bei funktioneller Dyspepsie und Gastroparese (FD-GP) (FD-GP)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Anpassung des Yoga-Trainings zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Gastroparese

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, ob der Einsatz einer Yoga-basierten Intervention in der Praxis machbar (möglich) und akzeptabel ist für Patienten mit funktioneller Dyspepsie und/oder Gastroparese (FD-GP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, eine bestehende Yoga-Intervention im Sitzen, die für Patienten mit Magen-Darm-Krebs entwickelt wurde, für Tests bei Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts anzupassen, indem ein Feldtest mit FD-GP-Patienten durchgeführt wird, um Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und die angepasste Intervention zu verfeinern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Funktionelle Dyspepsie oder Gastroparese (FP oder GP), diagnostiziert von einem Arzt anhand von Standardkriterien
  • Unterzeichnete, schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • In der Krankenakte sind komorbide Magen-Darm-Störungen oder damit verbundene Störungen dokumentiert: Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (aktiv), Magen-Darm-Verschluss (falls in den letzten 6 Monaten aufgetreten), jede Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 6 Monate), chronische Pankreatitis oder eine Pankreaserkrankung oder Gallenerkrankung, Leberzirrhose oder eine andere chronische Lebererkrankung als die metabolisch assoziierte Lebererkrankung (MASH), jede bösartige Erkrankung (außer Hautkrebs, der bereits reseziert und chirurgisch in Remission ist)
  • Ein positives Screening auf Folgendes: aktuelle psychotische Symptome, erhöhtes Suizidrisiko, aktive Essstörung, kognitive Beeinträchtigung, aktueller schädlicher Alkohol- oder Substanzkonsum
  • Versteht kein Englisch
  • Hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig Yoga oder andere meditative Bewegungsübungen (Tai Chi oder Qi Gong) gemacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitzende Yoga-Intervention
Zwei einstündige Yoga-Sitzungen mit Heimübungen, individuell durchgeführt von einem Yoga-Interventionisten in der GI-Klinik
Sonstiges: Sitzendes Yoga-Training in funktioneller Dyspepsie und Gastroparese (FD-GP)
Zwei einstündige Yoga-Sitzungen auf dem Stuhl, die sanfte Bewegungen, Atemübungen und Meditation sowie Übungen zu Hause umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: Woche 0
Verfolgen Sie die Anzahl der überprüften Teilnehmer, der teilnahmeberechtigten Teilnehmer und des Prozentsatzes, der einer Teilnahme zustimmt.
Woche 0
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Woche 0
Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten und Anteil der teilnahmeberechtigten Patienten, die sich eingeschrieben haben
Woche 0
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 2
Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie angemeldet haben und bis zum Abschluss geblieben sind
Woche 2
Adhärenzrate
Zeitfenster: Woche 2
Der Abschluss von 75 % der geplanten Präsenzsitzungen gilt als eingehalten; Das Üben zu Hause wird über tägliche Protokolle verfolgt, die elektronisch an das Studienteam zurückgesendet werden.
Woche 2
Zeit des Bewertungsprozesses
Zeitfenster: Woche 2
Zeitbedarf für Beurteilungen.
Woche 2
Akzeptanz des Interventionswerts
Zeitfenster: Woche 2
Allgemeine Akzeptanz der Intervention. Streben Sie Akzeptanzbewertungen von mindestens 4 (stimme zu/stimme völlig zu) auf einer Skala von 1 bis 5 an, wobei eine Punktzahl von 5 die akzeptabelste ist.
Woche 2
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 2
Bewertet die Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punktzahlen liegen zwischen 8 und 32; Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit.
Woche 2
Score der Interventions-Usability-Skala
Zeitfenster: Woche 2
Misst die Benutzerfreundlichkeit der Intervention. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; ein Wert von 70 oder mehr kann als ausreichend angesehen werden.
Woche 2
Visuelle Analogskala für den Schmerz-Score (VAS).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
Akute Auswirkungen anhand einer VAS-Skala für Übelkeit und psychische Belastung im Bereich von 0 (überhaupt keine) bis 100 (so viel wie möglich) vor und nach jeder Sitzung, um die sofortige Linderung der Symptome zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf mehr Übelkeit und psychische Belastung hin.
Woche 1, Woche 2
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 2
30-minütiges qualitatives Interview mit Perspektiven auf die Hindernisse und Erleichterungen für Programmengagement und Verbesserungsvorschläge, Vorteile der Yoga-Intervention und spezifische Fragen zu Format, Benutzerfreundlichkeit und Belastung der Intervention sowie aktuelle und zukünftige Bewertungen. Auf Basis des Interviewleitfadens werden Schlüsselbereiche entwickelt, die den Forschungszielen entsprechen. Alle Antworten innerhalb jedes Bereichs werden zusammengefasst, um die wichtigsten Erkenntnisse zu ermitteln, die als Grundlage für die Anpassung der Intervention dienen.
Woche 2
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 3
30-minütiges qualitatives Interview mit Perspektiven auf die Hindernisse und Erleichterungen für Programmengagement und Verbesserungsvorschläge, Vorteile der Yoga-Intervention und spezifische Fragen zu Format, Benutzerfreundlichkeit und Belastung der Intervention sowie aktuelle und zukünftige Bewertungen. Auf Basis des Interviewleitfadens werden Schlüsselbereiche entwickelt, die den Forschungszielen entsprechen. Alle Antworten innerhalb jedes Bereichs werden zusammengefasst, um die wichtigsten Erkenntnisse zu ermitteln, die als Grundlage für die Anpassung der Intervention dienen.
Woche 3
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Woche 4
30-minütiges qualitatives Interview mit Perspektiven auf die Hindernisse und Erleichterungen für Programmengagement und Verbesserungsvorschläge, Vorteile der Yoga-Intervention und spezifische Fragen zu Format, Benutzerfreundlichkeit und Belastung der Intervention sowie aktuelle und zukünftige Bewertungen. Auf Basis des Interviewleitfadens werden Schlüsselbereiche entwickelt, die den Forschungszielen entsprechen. Alle Antworten innerhalb jedes Bereichs werden zusammengefasst, um die wichtigsten Erkenntnisse zu ermitteln, die als Grundlage für die Anpassung der Intervention dienen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00122246
  • 400983697 (Andere Kennung: American Neurogastroenterology and Motility Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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