Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Gut Yoga for funktionel dyspepsi og gastroparese (FD-GP) (FD-GP)

24. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Tilpasning af yogafærdighedstræningen til lindring af kvalme og opkastning hos patienter med funktionel dyspepsi og gastroparese

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om anvendelse af en yoga-baseret intervention i praksis er gennemførlig (mulig) og acceptabel for patienter med funktionel dyspepsi og/eller gastroparese (FD-GP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning søger at tilpasse en eksisterende siddende yoga-intervention, designet til patienter med GI-kræft, til testning hos patienter med lidelser i den øvre GI-kanal ved at udføre en felttest med FD-GP-patienter for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet og forfine den tilpassede intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Funktionel dyspepsi eller gastroparese (FP eller GP) diagnosticeret af en læge ved hjælp af standardkriterier
  • Underskrevet, skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide gastrointestinale eller beslægtede lidelser dokumenter i journalen: cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (aktiv), gastrointestinal obstruktion (hvis aktuel inden for de sidste 6 måneder), enhver GI-operation inden for de sidste 6 måneder), kronisk pancreatitis eller pancreas eller galdevejssygdom, skrumpelever eller enhver anden kronisk leversygdom end metabolisk associeret leversygdom (MASH), enhver malignitet (undtagen hud kræft allerede reseceret og kirurgisk i remission)
  • En positiv skærm for følgende: aktuelle psykotiske symptomer, forhøjet selvmordsrisiko, aktiv spiseforstyrrelse, kognitiv svækkelse, aktuelt skadeligt alkohol- eller stofbrug
  • Forstår ikke engelsk
  • Gennemgået en regelmæssig yoga eller anden mediativ bevægelsespraksis (tai chi eller qi gong) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Siddende Yoga Intervention
To en-times yoga-sessioner med hjemmepraksis administreret individuelt af en yoga-interventionist i GI-klinikken
Andet: Siddende yoga færdighedstræning i funktionel dyspepsi og gastroparese (FD-GP)
To en-times stolbaserede yogasessioner, der vil omfatte blide bevægelser, åndedrætsøvelser og meditation sammen med hjemmetræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningshastighed
Tidsramme: Uge 0
Sporing af antallet af screenede deltagere, dem, der er kvalificerede, og den procentdel, der accepterer at deltage.
Uge 0
Ansættelsesrate
Tidsramme: Uge 0
Samlet antal patienter, der indrulleredes og andelen af ​​berettigede patienter, der tilmeldte sig
Uge 0
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 2
Samlet antal deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, som forblev indtil afslutningen
Uge 2
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 2
Gennemførelse af 75 % af de planlagte personlige sessioner vil blive betragtet som overholdelse; hjemmetræning vil blive sporet via daglige logs, der sendes elektronisk tilbage til studieholdet.
Uge 2
Vurderingsproces tid
Tidsramme: Uge 2
Den tid, der skal bruges til vurderinger.
Uge 2
Acceptabilitet af interventionsscore
Tidsramme: Uge 2
Samlet accept af intervention. Mål acceptabilitetsvurderinger på mindst 4 (enig/helt enig) på en skala fra 1 til 5, hvor en score på 5 er den mest acceptable.
Uge 2
Kundetilfredshedsspørgeskemascore
Tidsramme: Uge 2
Vurderer tilfredshed med behandlingen. Scorer varierer fra 8 til 32; højere score indikerer mere tilfredshed.
Uge 2
Intervention Usability Scale Score
Tidsramme: Uge 2
Måler interventions anvendelighed. Score spænder fra 0-100; en score på 70 eller derover kan anses for tilstrækkelig.
Uge 2
Visuel analog skala for smerte (VAS) score
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2
Akutte virkninger ved hjælp af en VAS-skala for kvalme og psykiske lidelser, der spænder fra 0 (ingen overhovedet) til 100 (så meget som der kunne være) før og efter hver session for at vurdere øjeblikkelig lindring af symptomer. Højere score indikerer mere kvalme og psykisk lidelse.
Uge 1, uge ​​2
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 2
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger. Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden. Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
Uge 2
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 3
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger. Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden. Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
Uge 3
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Uge 4
30-minutters kvalitativt interview for perspektiver på barrierer og facilitatorer for programengagement og forslag til forbedringer, fordele ved yogaintervention og specifikke spørgsmål om format, anvendelighed og byrde af interventionen og nuværende og fremtidige vurderinger. Nøgledomæner svarende til forskningsmålene vil blive udviklet med udgangspunkt i interviewguiden. Alle svar inden for hvert domæne vil blive opsummeret for at identificere nøgleresultater, som vil blive brugt til at informere om tilpasning af interventionen.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00122246
  • 400983697 (Anden identifikator: American Neurogastroenterology and Motility Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger