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Yoga cervello-intestino per dispepsia funzionale e gastroparesi (FD-GP) (FD-GP)

24 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Adattamento del corso di formazione sulle abilità yoga per alleviare nausea e vomito in pazienti con dispepsia funzionale e gastroparesi

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'utilizzo di un intervento basato sullo yoga nella pratica sia fattibile (possibile) e accettabile per i pazienti con dispepsia funzionale e/o gastroparesi (FD-GP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca cerca di adattare un intervento di yoga seduto esistente, progettato per pazienti con cancro gastrointestinale, per testarlo su pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale superiore conducendo un test sul campo con pazienti FD-GP per valutare la fattibilità e l'accettabilità e perfezionare l'intervento adattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Dispepsia funzionale o gastroparesi (FP o GP) diagnosticata da un medico utilizzando criteri standard
  • Consenso scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità Patologie gastrointestinali o correlate documentate in cartella clinica: malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale (attiva), ostruzione gastrointestinale (se in corso negli ultimi 6 mesi), qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi 6 mesi), pancreatite cronica o qualsiasi patologia pancreatica o malattia biliare, cirrosi o qualsiasi malattia epatica cronica diversa dalla malattia epatica associata al metabolismo (MASH), qualsiasi tumore maligno (eccetto il cancro della pelle già resecato e chirurgicamente in remissione)
  • Uno screening positivo per quanto segue: attuali sintomi psicotici, elevato rischio di suicidio, disturbo alimentare attivo, deterioramento cognitivo, attuale uso dannoso di alcol o sostanze
  • Non capisce l'inglese
  • Ho seguito regolarmente yoga o altre pratiche di movimento mediativo (tai chi o qi gong) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Yoga seduto
Due sessioni di yoga di un'ora con pratica a casa gestite individualmente da un interventista yoga nella clinica gastrointestinale
Altro: Formazione sulle abilità di yoga seduti nella dispepsia funzionale e nella gastroparesi (FD-GP)
Due sessioni di yoga sulla sedia da un'ora che includeranno movimenti delicati, pratiche di respirazione e meditazione, insieme alla pratica a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening
Lasso di tempo: Settimana 0
Monitoraggio del numero di partecipanti selezionati, di quelli idonei e della percentuale di coloro che accettano di partecipare.
Settimana 0
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0
Numero totale di pazienti arruolati e percentuale di pazienti idonei arruolati
Settimana 0
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 2
Numero totale di partecipanti iscritti allo studio che sono rimasti fino al completamento
Settimana 2
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Settimana 2
Il completamento del 75% delle sessioni di persona previste sarà considerato aderente; la pratica a casa verrà monitorata tramite registri giornalieri inviati elettronicamente al team di studio.
Settimana 2
Tempo del processo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 2
Tempo necessario per le valutazioni.
Settimana 2
Accettabilità del punteggio di intervento
Lasso di tempo: Settimana 2
Accettabilità complessiva dell'intervento. Obiettivo: valutazioni di accettabilità pari ad almeno 4 (d'accordo/completamente d'accordo) su una scala da 1 a 5, dove un punteggio di 5 indica il più accettabile.
Settimana 2
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Settimana 2
Valuta la soddisfazione per il trattamento. I punteggi vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
Settimana 2
Punteggio della scala di usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 2
Misura l'usabilità dell'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100; un punteggio pari o superiore a 70 può essere considerato adeguato.
Settimana 2
Scala analogica visiva per il punteggio del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2
Effetti acuti utilizzando una scala VAS di nausea e disagio psicologico compresa tra 0 (nessuno) e 100 (il massimo possibile) prima e dopo ogni sessione per valutare il sollievo immediato dei sintomi. Punteggi più alti indicano più nausea e disagio psicologico.
Settimana 1, Settimana 2
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Settimana 2
Intervista qualitativa di 30 minuti per prospettive sugli ostacoli e sui facilitatori per il coinvolgimento del programma e suggerimenti per il miglioramento, benefici dell'intervento yoga e domande specifiche su formato, usabilità e onere dell'intervento e valutazioni attuali e future. I domini chiave corrispondenti agli obiettivi della ricerca saranno sviluppati sulla base della guida all'intervista. Tutte le risposte all'interno di ciascun dominio verranno riepilogate per identificare i risultati chiave che verranno utilizzati per orientare l'adattamento dell'intervento.
Settimana 2
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Settimana 3
Intervista qualitativa di 30 minuti per prospettive sugli ostacoli e sui facilitatori per il coinvolgimento del programma e suggerimenti per il miglioramento, benefici dell'intervento yoga e domande specifiche su formato, usabilità e onere dell'intervento e valutazioni attuali e future. I domini chiave corrispondenti agli obiettivi della ricerca saranno sviluppati sulla base della guida all'intervista. Tutte le risposte all'interno di ciascun dominio verranno riepilogate per identificare i risultati chiave che verranno utilizzati per orientare l'adattamento dell'intervento.
Settimana 3
Intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Settimana 4
Intervista qualitativa di 30 minuti per prospettive sugli ostacoli e sui facilitatori per il coinvolgimento del programma e suggerimenti per il miglioramento, benefici dell'intervento yoga e domande specifiche su formato, usabilità e onere dell'intervento e valutazioni attuali e future. I domini chiave corrispondenti agli obiettivi della ricerca saranno sviluppati sulla base della guida all'intervista. Tutte le risposte all'interno di ciascun dominio verranno riepilogate per identificare i risultati chiave che verranno utilizzati per orientare l'adattamento dell'intervento.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00122246
  • 400983697 (Altro identificatore: American Neurogastroenterology and Motility Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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