Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga mózgu i jelit w leczeniu niestrawności funkcjonalnej i gastroparezy (FD-GP) (FD-GP)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Adaptacja treningu umiejętności jogi w celu łagodzenia nudności i wymiotów u pacjentów z dyspepsją czynnościową i gastroparezą

Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie w praktyce interwencji opartej na jodze jest wykonalne (możliwe) i akceptowalne dla pacjentów z dyspepsją czynnościową i/lub gastroparezą (FD-GP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest adaptacja istniejącej interwencji jogi na siedząco, przeznaczonej dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, do testowania u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego poprzez przeprowadzenie testu terenowego z pacjentami z FD-GP w celu oceny wykonalności i akceptowalności oraz udoskonalenia dostosowanej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Gastroenterology and Hepatology Kenilworth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i więcej
  • Dyspepsja czynnościowa lub gastropareza (FP lub GP) zdiagnozowana przez lekarza na podstawie standardowych kryteriów
  • Podpisana, pisemna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby współistniejące Zaburzenia żołądka i jelit lub pokrewne Dokumenty w dokumentacji medycznej: celiakia, zapalna choroba jelit (aktywna), niedrożność przewodu pokarmowego (jeśli występowała w ciągu ostatnich 6 miesięcy), jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), przewlekłe zapalenie trzustki lub jakakolwiek choroba trzustki lub choroba dróg żółciowych, marskość wątroby lub jakakolwiek przewlekła choroba wątroby inna niż metaboliczna choroba wątroby (MASH), jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka skóry, który został już usunięty i znajduje się w remisji chirurgicznej)
  • Pozytywny wynik badania pod kątem: aktualnych objawów psychotycznych, zwiększonego ryzyka samobójstwa, aktywnych zaburzeń odżywiania, zaburzeń funkcji poznawczych, obecnego szkodliwego używania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Nie rozumie angielskiego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie stosowałeś jogę lub inną praktykę ruchu mediacyjnego (tai chi lub qi gong)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja jogi na siedząco
Dwie godzinne sesje jogi z praktyką domową prowadzone indywidualnie przez interweniunta jogi w klinice GI
Inny: Trening umiejętności jogi w pozycji siedzącej w leczeniu niestrawności funkcjonalnej i gastroparezy (FD-GP)
Dwie godzinne sesje jogi na krześle, które obejmą delikatne ruchy, praktyki oddechowe i medytację, a także praktykę domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przesiewania
Ramy czasowe: Tydzień 0
Śledzenie liczby sprawdzonych uczestników, osób kwalifikujących się i odsetka osób, które zgodziły się wziąć udział.
Tydzień 0
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Tydzień 0
Całkowita liczba zarejestrowanych pacjentów i odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zapisani
Tydzień 0
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
Całkowita liczba uczestników, którzy wzięli udział w badaniu i pozostali w nim do jego zakończenia
Tydzień 2
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ukończenie 75% zaplanowanych sesji osobistych będzie uważane za przestrzeganie zasad; praktyka domowa będzie śledzona za pomocą codziennych dzienników przesyłanych elektronicznie do zespołu badawczego.
Tydzień 2
Czas procesu oceny
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ilość czasu potrzebna na ocenę.
Tydzień 2
Akceptowalność wyniku interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ogólna akceptowalność interwencji. Docelowe oceny akceptowalności na poziomie co najmniej 4 (zgadzam się/całkowicie się zgadzam) w skali od 1 do 5, gdzie wynik 5 jest najbardziej akceptowalny.
Tydzień 2
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ocenia satysfakcję z leczenia. Wyniki wahają się od 8 do 32; wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Tydzień 2
Wynik w Skali Użyteczności Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
Mierzy użyteczność interwencji. Wyniki wahają się od 0-100; wynik 70 lub wyższy można uznać za odpowiedni.
Tydzień 2
Wizualna skala analogowa oceny bólu (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2
Ostre skutki przy użyciu skali VAS obejmującej nudności i cierpienie psychiczne w zakresie od 0 (brak) do 100 (tyle, ile to możliwe) przed i po każdej sesji w celu oceny natychmiastowego złagodzenia objawów. Wyższe wyniki wskazują na więcej nudności i stresu psychicznego.
Tydzień 1, Tydzień 2
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 2
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen. Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym. Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
Tydzień 2
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 3
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen. Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym. Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
Tydzień 3
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Tydzień 4
30-minutowy wywiad jakościowy dotyczący perspektyw na temat barier i osób ułatwiających zaangażowanie w program oraz sugestii dotyczących ulepszeń, korzyści płynących z interwencji jogi oraz konkretnych pytań dotyczących formatu, użyteczności i ciężaru interwencji oraz bieżących i przyszłych ocen. Na podstawie przewodnika po wywiadzie zostaną opracowane kluczowe domeny odpowiadające celom badawczym. Wszystkie odpowiedzi w każdej dziedzinie zostaną podsumowane w celu zidentyfikowania kluczowych wniosków, które zostaną wykorzystane do dostosowania interwencji.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elyse Thakur, MD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00122246
  • 400983697 (Inny identyfikator: American Neurogastroenterology and Motility Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami