Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pooperační výživy v kolorektální chirurgii (OPTI-NUTRICS)

3. ledna 2026 aktualizováno: Maximos Frountzas, National and Kapodistrian University of Athens

Optimalizace pooperační výživy v kolorektální chirurgii: Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Velké chirurgické výkony trávicího traktu, jako jsou kolorektální resekce v důsledku několika onemocnění, vedou k výrazné zátěži lidského organismu, která se v prvních pooperačních hodinách projevuje intenzivní zánětlivou reakcí a spotřebou velkého množství energie, zvyšující se nutriční požadavky pacientů. Proto byly zavedeny specifické protokoly pro časné zahájení orální výživy u pacientů podstupujících kolorektální resekce. Není však možné, aby se s nimi setkal každý pacient z několika důvodů, jako je stáří a s ním spojené patofyziologické změny, užívání opioidních léků pro zvládání pooperační bolesti, která je spojena s pooperačním ileem či nevolností, ale i otevřené resekce, které vedou k poškození gastrointestinálního traktu během prvních pooperačních dnů. Energetický deficit, ke kterému dochází v časném pooperačním období a který se zdá být spojen s nepříznivými klinickými výsledky, lze vyvážit podáváním parenterální výživy. Konvenční způsob podávání centrálními žilními cestami je však spojen s významnými komplikacemi. Z tohoto důvodu by bylo možné alternativně použít podávání parenterální výživy periferním žilním katétrem, které zamezuje morbiditě a zároveň je účinné pro udržení energetické bilance pacientů i v prvních pooperačních hodinách. Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat účinnost podávání periferní parenterální výživy na pooperační výsledky u pacientů podstupujících kolorektální resekce. Dále bude zkoumána korelace podávání periferní parenterální výživy s reakcí na pooperační stres a s nutričním stavem pacientů po operaci, které jsou určujícími faktory pro klinický průběh těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hippocration General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kolorektální resekční chirurgie
  • Otevřené nebo laparoskopické výkony
  • Anastomóza, end-stomie nebo defunkční tvorba stomie po kolorektální resekci
  • Volitelné nebo nouzové procedury
  • Diagnostika kolorektálního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev, divertikulární choroby a ischemie střev
  • Resekce tenkého střeva kombinovaná s resekcí kolorekta
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Resekce tenkého střeva bez kolorektální resekce
  • End-stomie nebo defunkční tvorba stomie bez kolorektální resekce
  • Předoperační podávání parenterální výživy
  • Podání parenterální výživy po 4. pooperačním dni
  • Zahájení periferní parenterální výživy po 1. pooperačním dni
  • Kontraindikace podávání periferní parenterální výživy
  • Věk < 18 let
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
2000 ml periferní parenterální výživy s elektrolyty (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 a 20 ml 8,7 % Na3PO4) bude podáno periferním žilním katétrem v rytmu 80 cc/h od doby, kdy opustí operaci pokoji a bude převezen na oddělení nebo jednotku intenzivní péče (CCU) do 5. pooperačního dne
Doplněk stravy: Periferní parenterální výživa
2000 ml periferní parenterální výživy s elektrolyty (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 a 20 ml 8,7 % Na3PO4) bude podáno periferním žilním katétrem v rytmu 80 cc/h od doby, kdy opustí operaci pokoji a bude převezen na oddělení nebo jednotku intenzivní péče (CCU) do 5. pooperačního dne
Žádný zásah: Řízení
1000 ml 10% glukózového fyziologického roztoku s elektrolyty (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 a 20 ml 8,7% Na3PO4) bude podáváno centrálním nebo periferním žilním katetrem v rytmu 80 cc/h do 5. pooperačního dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační chirurgický stres a krátkodobý stav výživy
Časové okno: 5 pooperačních dnů
Sérové ​​nutriční markery a proteiny akutní fáze indikující pooperační chirurgickou stresovou reakci.
5 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 pooperačních dnů
Komplikace po operaci a jejich klasifikace podle Calvin-Dindo skóre.
90 pooperačních dnů
Odstranění nazogastrické sondy
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Pooperační den odstranění nazogastrické sondy
30 pooperačních dnů
Začátek krmení
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Pooperační den zahájení krmení
30 pooperačních dnů
Včasná mobilizace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Pooperační den mobilizace
30 pooperačních dnů
Opioidy šetřící analgezie
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Použití epidurálního šetřícího katétru
30 pooperačních dnů
Periferní parenterální výživa - přidružené komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Tromboflebitida, hyperglykémie, re-feeding syndrom
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTI-NUTRICS study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení