Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie (OPTI-NUTRICS)
Optimierung der postoperativen Ernährung in der kolorektalen Chirurgie: eine prospektive randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kolorektale Resektionschirurgie
- Offene oder laparoskopische Eingriffe
- Anastomose, Endstoma oder gestörte Stomabildung nach kolorektaler Resektion
- Wahl- oder Notfallverfahren
- Diagnose von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikelerkrankungen und Darmischämie
- Dünndarmresektion kombiniert mit kolorektaler Resektion
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dünndarmresektion ohne kolorektale Resektion
- Endstoma oder funktionsgestörte Stomabildung ohne kolorektale Resektion
- Präoperative parenterale Ernährungsverabreichung
- Verabreichung einer parenteralen Ernährung nach dem 4. postoperativen Tag
- Beginn der peripheren parenteralen Ernährung nach dem 1. postoperativen Tag
- Kontraindikation für die periphere parenterale Ernährungsverabreichung
- Alter < 18 Jahre
- Keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
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2000 ml periphere parenterale Ernährung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden ab dem Zeitpunkt der Operation über einen peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h verabreicht Der Patient wird im Zimmer untergebracht und bis zum 5. postoperativen Tag auf die Station oder die Intensivstation (CCU) verlegt
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Kein Eingriff: Kontrolle
1000 ml 10 %ige Glucose-Kochsalzlösung mit Elektrolyten (20 ml 7,45 % KCl, 10 ml 20 % MgSO4 und 20 ml 8,7 % Na3PO4) werden über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter mit einem Rhythmus von 80 ml/h bis zum 5. postoperativen Tag verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer chirurgischer Stress und kurzfristiger Ernährungsstatus
Zeitfenster: 5 postoperative Tage
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Serumernährungsmarker und Akute-Phase-Proteine, die eine postoperative chirurgische Stressreaktion anzeigen.
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5 postoperative Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 postoperative Tage
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Komplikationen nach Operationen und ihre Einteilung nach Calvin-Dindo-Score.
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90 postoperative Tage
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Entfernung der Magensonde
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag der Entfernung der Magensonde
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30 postoperative Tage
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Fütterungsbeginn
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag des Fütterungsbeginns
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30 postoperative Tage
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Frühzeitige Mobilisierung
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Postoperativer Tag der Mobilisierung
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30 postoperative Tage
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Opioidsparende Analgesie
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Verwendung eines epiduralschonenden Katheters
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30 postoperative Tage
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Periphere parenterale Ernährung – damit verbundene Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
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Thrombophlebitis, Hyperglykämie, Re-Feeding-Syndrom
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30 postoperative Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastroenteritis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Unterernährung
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Hyperphagie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTI-NUTRICS study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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