Optimering af postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi (OPTI-NUTRICS)
Optimering af postoperativ ernæring i kolorektal kirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolorektal resektionskirurgi
- Åbne eller laparoskopiske procedurer
- Anastomose, slutstomi eller defungerende stomidannelse efter kolorektal resektion
- Valgfrie eller nye procedurer
- Diagnose af tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom, divertikelsygdom og tarmiskæmi
- Tyndtarmsresektion kombineret med kolorektal resektion
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tyndtarmsresektion uden kolorektal resektion
- Slutstomi eller defungerende stomidannelse uden kolorektal resektion
- Præoperativ parenteral ernæringsadministration
- Administration af parenteral ernæring efter den 4. postoperative dag
- Perifer parenteral ernæringsstart efter 1. postoperative dag
- Kontraindikation for perifer parenteral ernæringsadministration
- Alder < 18 år
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil blive administreret via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h fra operationen værelse og vil blive overført til afdelingen eller den kritiske pleje enhed (CCU) indtil den 5. postoperative dag
|
2000 mL perifer parenteral ernæring med elektrolytter (20 mL 7,45 % KCl, 10 mL 20 % MgSO4 og 20 mL 8,7 % Na3PO4) vil blive administreret via et perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h fra operationen værelse og vil blive overført til afdelingen eller den kritiske pleje enhed (CCU) indtil den 5. postoperative dag
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
1000 ml 10% glukosesaltvand med elektrolytter (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 og 20 ml 8,7% Na3PO4) vil blive administreret via et centralt eller perifert venekateter med en rytme på 80 cc/h indtil dagen efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kirurgisk stress og kortvarig ernæringsstatus
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
Serum ernæringsmarkører og akutfaseproteiner, der indikerer postoperativ kirurgisk stressrespons.
|
5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sygelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Komplikationer efter operation og deres klassificering i henhold til Calvin-Dindo score.
|
90 dage efter operationen
|
|
Fjernelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag for fjernelse af nasogastrisk sonde
|
30 dage efter operationen
|
|
Fodringsstart
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ dag for fodring start
|
30 dage efter operationen
|
|
Tidlig mobilisering
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ mobiliseringsdag
|
30 dage efter operationen
|
|
Opioidbesparende analgesi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anvendelse af epidural sparekateter
|
30 dage efter operationen
|
|
Perifer parenteral ernæring - associerede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tromboflebitis, hyperglykæmi, re-feeding syndrome
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fejlernæring
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hyperfagi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTI-NUTRICS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .