Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego (OPTI-NUTRICS)
Optymalizacja żywienia pooperacyjnego w chirurgii jelita grubego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Hippocration General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Operacja resekcji jelita grubego
- Zabiegi otwarte lub laparoskopowe
- Zespolenie, stomia końcowa lub nieprawidłowe tworzenie się stomii po resekcji jelita grubego
- Procedury planowe lub pilne
- Diagnostyka raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, choroby uchyłkowej i niedokrwienia jelit
- Resekcja jelita cienkiego połączona z resekcją jelita grubego
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Resekcja jelita cienkiego bez resekcji jelita grubego
- Stomia końcowa lub stomia niefunkcjonująca bez resekcji jelita grubego
- Przedoperacyjne podawanie żywienia pozajelitowego
- Stosowanie żywienia pozajelitowego po 4. dobie pooperacyjnej
- Rozpoczęcie żywienia pozajelitowego obwodowego po 1. dobie pooperacyjnej
- Przeciwwskazanie do stosowania obwodowego żywienia pozajelitowego
- Wiek < 18 lat
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
|
2000 ml żywienia pozajelitowego obwodowego z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez cewnik do żyły obwodowej w rytmie 80 cm3/h od chwili opuszczenia operacji sali i zostanie przeniesiony na oddział lub oddział intensywnej terapii (CCU) do 5. dnia po operacji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
1000 ml 10% roztworu glukozy z elektrolitami (20 ml 7,45% KCl, 10 ml 20% MgSO4 i 20 ml 8,7% Na3PO4) zostanie podane przez centralny lub obwodowy cewnik żylny z rytmem 80 cm3/h do 5. dnia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny stres chirurgiczny i krótkotrwały stan odżywienia
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Markery odżywcze surowicy i białka ostrej fazy wskazujące pooperacyjną reakcję na stres chirurgiczny.
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne i ich klasyfikacja według skali Calvina-Dindo.
|
90 dni po operacji
|
|
Usunięcie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Dzień pooperacyjny po usunięciu rurki nosowo-żołądkowej
|
30 dni po operacji
|
|
Rozpoczęcie karmienia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjny dzień rozpoczęcia karmienia
|
30 dni po operacji
|
|
Wczesna mobilizacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Pooperacyjny dzień mobilizacji
|
30 dni po operacji
|
|
Analgezja oszczędzająca opioidy
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zastosowanie cewnika oszczędzającego zewnątrzoponowo
|
30 dni po operacji
|
|
Obwodowe żywienie pozajelitowe – powikłania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zakrzepowe zapalenie żył, hiperglikemia, zespół ponownego odżywienia
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby zapalne jelit
- Hiperfagia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTI-NUTRICS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .