Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale (OPTI-NUTRICS)
Ottimizzazione della nutrizione postoperatoria nella chirurgia colorettale: uno studio clinico prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Athens, Grecia
- Hippocration General Hospital of Athens
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento chirurgico di resezione colorettale
- Procedure aperte o laparoscopiche
- Formazione di anastomosi, end-stoma o stoma defunzionante dopo resezione colorettale
- Procedure elettive o urgenti
- Diagnosi di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare e ischemia intestinale
- Resezione dell'intestino tenue combinata con resezione del colon-retto
- Età > 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Resezione dell'intestino tenue senza resezione del colon-retto
- Formazione di stoma terminale o defunzionante senza resezione del colon-retto
- Somministrazione di nutrizione parenterale preoperatoria
- Somministrazione di nutrizione parenterale dopo la 4a giornata postoperatoria
- Inizio della nutrizione parenterale periferica dopo la 1a giornata postoperatoria
- Controindicazione alla somministrazione di nutrizione parenterale periferica
- Età < 18 anni
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
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2000 mL di nutrizione parenterale periferica con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso periferico con un ritmo di 80 cc/h dal momento in cui lasceranno l'intervento stanza e sarà trasferito in reparto o in terapia intensiva (UTI) fino al 5° giorno postoperatorio
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Nessun intervento: Controllare
1000 mL di soluzione salina di glucosio al 10% con elettroliti (20 mL 7,45% KCl, 10 mL 20% MgSO4 e 20 mL 8,7% Na3PO4) verranno somministrati tramite un catetere venoso centrale o periferico con un ritmo di 80 cc/h fino al 5° giorno postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress chirurgico postoperatorio e stato nutrizionale a breve termine
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
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Marcatori nutrizionali sierici e proteine di fase acuta che indicano la risposta allo stress chirurgico postoperatorio.
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5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori
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Complicanze postoperatorie e loro classificazione secondo il punteggio di Calvin-Dindo.
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90 giorni postoperatori
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Rimozione del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Giorno postoperatorio della rimozione del sondino nasogastrico
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30 giorni postoperatori
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Inizio dell'alimentazione
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Giorno postoperatorio di inizio alimentazione
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30 giorni postoperatori
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Mobilitazione anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Giornata di mobilizzazione postoperatoria
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30 giorni postoperatori
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Analgesia con risparmio di oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Utilizzo del catetere epidurale salvavita
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30 giorni postoperatori
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Nutrizione parenterale periferica - complicanze associate
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Tromboflebite, iperglicemia, sindrome da rialimentazione
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30 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, Thevathasan T, Pieretti A, Ferrone C, Hoeft A, Scheeren TWL, Thompson BT, Kurth T, Eikermann M. Effects of Intraoperative Fluid Management on Postoperative Outcomes: A Hospital Registry Study. Ann Surg. 2018 Jun;267(6):1084-1092. doi: 10.1097/SLA.0000000000002220.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Studer P, Raber G, Ott D, Candinas D, Schnuriger B. Risk factors for fatal outcome in surgical patients with postoperative aspiration pneumonia. Int J Surg. 2016 Mar;27:21-25. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.01.043. Epub 2016 Jan 20.
- Herbert G, Perry R, Andersen HK, Atkinson C, Penfold C, Lewis SJ, Ness AR, Thomas S. Early enteral nutrition within 24 hours of lower gastrointestinal surgery versus later commencement for length of hospital stay and postoperative complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 22;7(7):CD004080. doi: 10.1002/14651858.CD004080.pub4.
- Cardinale F, Chinellato I, Caimmi S, Peroni DG, Franceschini F, Miraglia Del Giudice M, Bernardini R. Perioperative period: immunological modifications. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Jul-Sep;24(3 Suppl):S3-12. doi: 10.1177/03946320110240s302.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Neoplasie colorettali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Iperfagia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTI-NUTRICS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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