Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů, extrakorporální terapie rázovými vlnami a radiofrekvenční ablace pro chronickou plantární fasciitidu:

16. prosince 2024 aktualizováno: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Srovnávací účinnost injekce kortikosteroidů, extrakorporální terapie rázovými vlnami a radiofrekvenční ablace u chronické plantární fasciitidy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická plantární fasciitida je převládající stav způsobující přetrvávající bolesti paty, často refrakterní na konzervativní léčbu. Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl porovnat účinnost injekce kortikosteroidů (CSI), mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) a radiofrekvenční tepelné léze (RTL) při léčbě chronické plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě našeho porozumění literatuře neexistují žádné randomizované, kontrolované prospektivní studie, které by porovnávaly terapeutické účinky CSI, ESWT a RTL na vzdorující plantární fasciitidu. V této studii jsme zkoumali a porovnávali výsledky tří léčebných technik u pacientů, kteří během posledních šesti měsíců vyčerpali možnosti konzervativní léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Krocan, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přetrvávající bolest paty po dobu ≥ 6 měsíců
  • Žádná odpověď na alespoň 6 týdnů konzervativní léčby (včetně alespoň dvou z následujících: NSAID, protahovací cvičení, led, podpatky, fyzikální terapie nebo noční dlahy)
  • Věk ≥ 18
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 po prvním kroku ráno nebo po období delší nečinnosti
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nohy nebo kotníku, velké trauma
  • Nádor, osteomyelitida nebo syndrom komplexní regionální bolesti v postižené končetině
  • Alergie na lokální anestezii nebo NSAID
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza zlomeniny patní kosti
  • Předchozí injekce kortizonu, ESWT nebo RTL pro podobné stížnosti
  • BMI >35
  • Věk < 18
  • Užívání léků na neuropatickou bolest (Pregabalin, Gabapentin)
  • Léze proximálního nervu (např. spinální stenóza, ischias, syndrom tarzálního tunelu)
  • Regionální infekce kůže nebo podkoží, atrofie tukového polštáře
  • Anamnéza revmatického onemocnění nebo hematologických stavů
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Séronegativní artropatie, srdeční selhání, jaterní nebo metabolické poruchy
  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza PEC, pes cavus nebo calcaneovalgus
  • Diabetická neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční tepelné léze (RTL)
RTL byla provedena jako jediné sezení pomocí radiofrekvenčního ablačního zařízení (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londýn, Anglie).
Postup: Samostatná radiofrekvenční ablace
RTL byla provedena jako jediné sezení pomocí radiofrekvenčního ablačního zařízení (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londýn, Anglie).
Aktivní komparátor: Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)
Pacienti podstoupili 3 sezení ESWT aplikované na plantární oblast paty, jednou týdně se stejnou dávkou ESWT (15 Hz, 2000 pulzů, hustota energie 4,0 bar) pomocí zařízení BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Jiný: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Pacienti podstoupili 3 sezení ESWT aplikované na plantární oblast paty, jednou týdně se stejnou dávkou ESWT (15 Hz, 2000 pulzů, hustota energie 4,0 bar) pomocí zařízení BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Byla provedena injekce 1 ml betamethasonu 40 mg/ml a 2 ml bupivakainu 5 mg/ml.
Postup: Kortizonová injekce
Byla provedena injekce 1 ml betamethasonu 40 mg/ml a 2 ml bupivakainu 5 mg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre bolesti (1 až 10 bodů)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Funkční skóre (FFI je samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál.)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Role a Maudsleyho skóre
Časové okno: 1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,
Skóre Roles a Maudsley je zavedené subjektivní 4bodové hodnocení bolesti a omezení aktivity pacientem (1 = vynikající výsledek bez příznaků po léčbě; 2 = významné zlepšení oproti předchozí léčbě; 3 = pacient se poněkud zlepšil; 4 = špatné, symptomy identické nebo horší než předléčení)
1. měsíc. 3. měsíc, 6. měsíc,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kars Harakani State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení