Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcia kortykosteroidów, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej:

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Porównawcza skuteczność wstrzyknięć kortykosteroidów, pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej jest częstą chorobą powodującą uporczywy ból pięty, często oporny na leczenie zachowawcze. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie skuteczności wstrzyknięć kortykosteroidów (CSI), terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i uszkodzeń termicznych o częstotliwości radiowej (RTL) w leczeniu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o naszą wiedzę literaturową nie ma randomizowanych, kontrolowanych, prospektywnych badań porównujących skuteczność terapeutyczną CSI, ESWT i RTL w leczeniu opornego zapalenia powięzi podeszwowej. W tym badaniu zbadaliśmy i porównaliśmy wyniki trzech technik leczenia u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wyczerpali możliwości leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Indyk, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uporczywy ból pięty utrzymujący się ≥ 6 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-tygodniowe leczenie zachowawcze (w tym co najmniej dwa z następujących: NLPZ, ćwiczenia rozciągające, lód, podkładki pod pięty, fizjoterapia lub szyny nocne)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 po pierwszym kroku rano lub po okresach dłuższej bezczynności
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja stopy lub kostki, poważny uraz
  • Guz, zapalenie kości i szpiku lub złożony regionalny zespół bólowy w dotkniętej kończynie
  • Alergia na znieczulenie miejscowe lub NLPZ
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia złamania kości piętowej
  • Poprzedni zastrzyk kortyzonu, ESWT lub RTL w przypadku podobnych dolegliwości
  • BMI >35
  • Wiek < 18 lat
  • Stosowanie leków na ból neuropatyczny (Pregabalina, Gabapentyna)
  • Uszkodzenie nerwu bliższego (np. zwężenie kręgosłupa, rwa kulszowa, zespół cieśni stępu)
  • Regionalne zakażenia skóry lub tkanki podskórnej, zanik poduszki tłuszczowej
  • Historia chorób reumatycznych lub schorzeń hematologicznych
  • Historia chorób naczyń obwodowych
  • Artropatie seronegatywne, niewydolność serca, zaburzenia wątroby lub metabolizmu
  • Stymulator serca
  • Historia stopy końsko-szpotawej, jamy brzusznej lub kości piętowej
  • Neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Uszkodzenia termiczne o częstotliwości radiowej (RTL)
RTL przeprowadzono jako pojedynczą sesję przy użyciu urządzenia do ablacji częstotliwością radiową (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londyn, Anglia).
Procedura: Sama ablacja prądem o częstotliwości radiowej
RTL przeprowadzono jako pojedynczą sesję przy użyciu urządzenia do ablacji częstotliwością radiową (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, Londyn, Anglia).
Aktywny komparator: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Pacjenci przeszli 3 sesje ESWT nakładane na obszar pięty podeszwowej, raz w tygodniu, z tą samą dawką ESWT (15 Hz, 2000 impulsów, gęstość energii 4,0 bary) przy użyciu urządzenia BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pacjenci przeszli 3 sesje ESWT nakładane na obszar pięty podeszwowej, raz w tygodniu, z tą samą dawką ESWT (15 Hz, 2000 impulsów, gęstość energii 4,0 bary) przy użyciu urządzenia BTL-5000 SWT (BTL Industries, USA).
Aktywny komparator: Zastrzyk kortykosteroidu
Wykonano wstrzyknięcie 1 ml betametazonu 40 mg/ml i 2 ml bupiwakainy 5 mg/ml.
Procedura: Zastrzyk kortyzonu
Wykonano wstrzyknięcie 1 ml betametazonu 40 mg/ml i 2 ml bupiwakainy 5 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc
Ocena bólu (1 do 10 punktów)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Wynik funkcji (FFI to samodzielnie ustalany wskaźnik składający się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale.)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Role i wynik Maudsleya
Ramy czasowe: 1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,
Skala Rolesa i Maudsleya to ustalona, ​​subiektywna, 4-punktowa ocena pacjenta dotycząca bólu i ograniczeń aktywności (1 = doskonały wynik bez objawów po leczeniu; 2 = znacząca poprawa w stosunku do leczenia wstępnego; 3 = stan pacjenta nieco się poprawił; 4 = słaby, objawy identyczne lub gorzej niż obróbka wstępna)
1. miesiąc. 3 miesiąc, 6 miesiąc,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kars Harakani State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami