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Kortikosteroid-Injektion, extrakorporale Stoßwellentherapie und Radiofrequenzablation bei chronischer Plantarfasziitis:

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Erdem Sahin, Kars Harakani State Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von Kortikosteroidinjektion, extrakorporaler Stoßwellentherapie und Radiofrequenzablation bei chronischer Plantarfasziitis: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Plantarfasziitis ist eine weit verbreitete Erkrankung, die anhaltende Fersenschmerzen verursacht und häufig auf konservative Behandlungen nicht anspricht. Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit der Kortikosteroidinjektion (CSI), der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) und der Hochfrequenz-Thermalläsion (RTL) bei der Behandlung chronischer Plantarfasziitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unserem Verständnis der Literatur gibt es keine randomisierten, kontrollierten, prospektiven Studien, die die therapeutischen Wirkungen von CSI, ESWT und RTL bei widerspenstiger Plantarfasziitis vergleichen. In dieser Studie untersuchten und verglichen wir die Ergebnisse von drei Behandlungstechniken bei Patienten, die in den letzten sechs Monaten konservative Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft hatten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Kars, Merkez, Truthahn, 36000
        • Kars Harakani State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende Fersenschmerzen seit ≥ 6 Monaten
  • Keine Reaktion auf mindestens 6 Wochen konservativer Behandlung (einschließlich mindestens zwei der folgenden: NSAIDs, Dehnübungen, Eis, Fersenpolster, Physiotherapie oder Nachtschienen)
  • Alter ≥ 18
  • BMI ≤ 35
  • VAS ≥ 5 nach dem ersten Schritt am Morgen oder nach längerer Inaktivität
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Fuß- oder Sprunggelenkoperation, schweres Trauma
  • Tumor, Osteomyelitis oder komplexes regionales Schmerzsyndrom in der betroffenen Extremität
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder NSAIDs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Kalkaneusfraktur
  • Vorherige Kortisonspritze, ESWT oder RTL bei ähnlichen Beschwerden
  • BMI >35
  • Alter < 18
  • Einnahme von Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen (Pregabalin, Gabapentin)
  • Proximale Nervenläsion (z. B. Spinalkanalstenose, Ischias, Tarsaltunnelsyndrom)
  • Regionale Haut- oder Unterhautinfektionen, Fettpolsteratrophie
  • Vorgeschichte rheumatischer Erkrankungen oder hämatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Seronegative Arthropathien, Herzinsuffizienz, Leber- oder Stoffwechselstörungen
  • Schrittmacher
  • Vorgeschichte von Klumpfuß, Hohlfuß oder Kalkaneovalgus
  • Diabetische Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Thermalläsionierung (RTL)
RTL wurde als einzelne Sitzung mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, London, England) durchgeführt.
Verfahren: Nur Radiofrequenzablation
RTL wurde als einzelne Sitzung mit dem Radiofrequenz-Ablationsgerät (NeuroTherm JK4A; NeuroTherm Ltd, Croydon, London, England) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die Patienten unterzogen sich einmal pro Woche drei ESWT-Sitzungen im plantaren Fersenbereich mit der gleichen ESWT-Dosis (15 Hz, 2000 Pulse, 4,0 bar Energiedichte) unter Verwendung eines BTL-5000 SWT-Geräts (BTL Industries, USA).
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Patienten unterzogen sich einmal pro Woche drei ESWT-Sitzungen im plantaren Fersenbereich mit der gleichen ESWT-Dosis (15 Hz, 2000 Pulse, 4,0 bar Energiedichte) unter Verwendung eines BTL-5000 SWT-Geräts (BTL Industries, USA).
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Es wurde eine Injektion von 1 ml Betamethason 40 mg/ml und 2 ml Bupivacain 5 mg/ml durchgeführt.
Verfahren: Cortison-Injektion
Es wurde eine Injektion von 1 ml Betamethason 40 mg/ml und 2 ml Bupivacain 5 mg/ml durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 1. Monat. 3. Monat, 6. Monat
Schmerzscore (1 bis 10 Punkte)
1. Monat. 3. Monat, 6. Monat
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: 1. Monat. 3. Monat, 6. Monat,
Funktionsscore (Der FFI ist ein selbstverwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind.)
1. Monat. 3. Monat, 6. Monat,
Rollen und Maudsley-Score
Zeitfenster: 1. Monat. 3. Monat, 6. Monat,
Der Roles- und Maudsley-Score ist eine etablierte subjektive 4-Punkte-Bewertung von Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen durch den Patienten (1 = ausgezeichnetes Ergebnis ohne Symptome nach der Behandlung; 2 = signifikante Verbesserung gegenüber der Vorbehandlung; 3 = Patient hat sich etwas verbessert; 4 = schlecht, Symptome identisch oder schlimmer als die Vorbehandlung)
1. Monat. 3. Monat, 6. Monat,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kars Harakani State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27093

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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