Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návyková diagnostická hodnota zdánlivých difúzních koeficientů k bpMRI v diagnostice rakoviny prostaty

10. února 2025 aktualizováno: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Návyková diagnostická hodnota zdánlivých difúzních koeficientů k PI-RADS 3-5 biparametrického zobrazování magnetickou rezonancí v diagnóze rakoviny prostaty: prospektivní studie v jediném centru

Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou hodnotu různých hodnot ADC (včetně ADCmin, ADCmean, ADCratio a ADCrange) bpMRI u pacientů s PI-RADS 3-5. Hlavním cílem je vyhodnotit, zda různé hodnoty ADC zlepšují diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (Gleasonscore≥3+4, ISUP stupeň ≥2) a karcinomu prostaty jakéhokoli stupně (Gleasonscore≥3+3, ISUP stupeň ≥1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie se provádí s podezřením na rakovinu prostaty. Pacienti se skóre PI-RADS 3–5 po dokončení bpMRI prostaty se rozhodli podstoupit biopsii prostaty. Než pacienti podstoupí biopsii prostaty, vědci shromáždí informace o věku, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maximálním průměru lézí, umístění velkých lézí atd. U biopsie prostaty bude dokončena systematická biopsie prostaty ± bpMRI kognitivní fúze cílená biopsie prostaty za podmínek povolených fyzickým stavem a Gleasonovo skóre bude jasně stanoveno patology, pokud je konečná diagnóza rakovina prostaty. V této studii je patologický výsledek považován za zlatý standard. Byla vypočtena ROC křivka, plocha pod křivkou, senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní věrohodnostní poměr, negativní věrohodnostní poměr a další ukazatele diagnostického testu. Relevantní závěry jsou nakonec vyvozeny porovnáním diagnostické kapacity různých hodnot ADC pro karcinom prostaty. Mezitím bude binární logistická regresní analýza provádět také poměry šancí (OR) a budou zaznamenány 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je observační a nevyžaduje žádnou intervenci u pacientů, kteří potřebují pouze dokončit rutinní diagnostiku a léčebné postupy. Tato studie sledovala především pacienty, kteří potřebují absolvovat zejména sérový PSA test, digitální rektální vyšetření a 3,0TbpMRI obsahující ADC mapy as indikacemi biopsie prostaty.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient splnil alespoň jednu indikaci biopsie prostaty (konsenzus čínských odborníků o biopsii prostaty (vydání 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. Test PSA v séru byl dokončen u pacienta s tPSA < 100 ng/ml;
  3. Primární nádorová léze prostaty, žádné jiné nádory v anamnéze;
  4. Dokončeno 3,0T bpMRI vyšetření, skóre PI-RADS ≥3 skóre, obraz je jasný a čitelný;
  5. Pacienti plně rozumí příslušnému obsahu studie a dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má kontraindikace pro MRI;
  2. PI-RADS 1-2 z bpMRI;
  3. Pacient měl kontraindikace k biopsii prostaty nebo biopsii výslovně odmítl;
  4. bpMRI ukázala, že pacient měl mnohočetné lymfatické uzliny nebo kostní metastázy;
  5. Předchozí operace související s prostatou;
  6. Pacient odmítl podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda hodnoty ADC mohou zlepšit diagnostickou kapacitu bpMRI pro klinicky významný karcinom prostaty (csPCa) (Gleasonovo skóre ≥ 3+4, ISUP stupeň ≥ 2) u pacientů s PI-RADS 3-5.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
csPCa znamená Gleasonovo skóre ≥ 3+4, stupeň ISUP ≥ 2. Hodnotící indexy: ROC křivky a hodnota AUC (95 % CI), citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. Poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti v logistické analýze.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda hodnoty ADC mohou zlepšit diagnostickou kapacitu bpMRI pro karcinom prostaty jakéhokoli stupně (PCa) (Gleasonovo skóre ≥ 3+3, ISUP stupeň ≥ 1) u pacientů s PI-RADS 3-5.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
agPCa znamená Gleasonovo skóre ≥ 3+3， ISUP stupeň ≥ 1. Hodnotící indexy: ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota. Poměry šancí (OR) a 95% intervaly spolehlivosti v logistické analýze.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Vyhodnoťte diagnostickou kapacitu různých skóre PI-RADS v kombinaci s různými hraničními hodnotami ADC pro csPCa
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Porovnejte diagnostickou hodnotu různých hodnot ADC pro csPCa u pacientů s 3–5 body PI-RADS.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
ROC křivky a hodnota AUC (95%CI), senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení