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Il valore diagnostico che crea dipendenza dai coefficienti di diffusione apparente alla bpMRI nella diagnosi del cancro alla prostata

10 febbraio 2025 aggiornato da: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Il valore diagnostico avvincente dei coefficienti di diffusione apparente rispetto a PI-RADS 3-5 della risonanza magnetica biparametrica nella diagnosi del cancro alla prostata: uno studio prospettico in un unico centro

L'obiettivo di questo studio è valutare il valore diagnostico di diversi valori ADC (inclusi ADCmin, ADCmean, ADCratio e ADCrange) di bpMRI in pazienti con PI-RADS 3-5. L'obiettivo principale è valutare se diversi valori di ADC migliorano la diagnosi di cancro alla prostata clinicamente significativo (Gleasonscore≥3+4, grado ISUP ≥2) e di cancro alla prostata di qualsiasi grado (Gleasonscore≥3+3, grado ISUP ≥1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto con sospetto cancro alla prostata. I pazienti con punteggi PI-RADS compresi tra 3 e 5 dopo aver completato la bpMRI della prostata hanno scelto di sottoporsi a biopsia prostatica. Prima che i pazienti vengano sottoposti a biopsia prostatica, i ricercatori raccoglieranno informazioni su età, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, diametro massimo della lesione, posizione delle lesioni maggiori e così via. Per la biopsia prostatica, la biopsia prostatica sistematica ± biopsia prostatica mirata alla fusione cognitiva bpMRI sarà completata nelle condizioni consentite dalle condizioni fisiche e il punteggio di Gleason sarà chiaramente assegnato dai patologi se la diagnosi finale è cancro alla prostata. In questo studio, il risultato patologico è considerato il gold standard. Sono stati calcolati la curva ROC, l'area sotto curva, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il rapporto di verosimiglianza positivo, il rapporto di verosimiglianza negativo e altri indicatori del test diagnostico. Conclusioni rilevanti vengono infine tratte confrontando la capacità diagnostica di diversi valori di ADC per il cancro alla prostata. Nel frattempo, l'analisi di regressione logistica binaria condurrà anche gli Odds Ratio (OR) e verranno registrati gli intervalli di confidenza (CI) al 95%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è osservazionale e non richiede alcun intervento per i pazienti, che devono solo completare le procedure di diagnosi e trattamento di routine. Questo studio ha selezionato principalmente pazienti che dovevano completare principalmente il test del PSA sierico, l'esame rettale digitale e la risonanza magnetica da 3,0 Tbp contenente mappe ADC e con indicazioni di biopsia prostatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha soddisfatto almeno un'indicazione per la biopsia prostatica (consenso degli esperti cinesi sulla biopsia della prostata (edizione 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. Il test del PSA sierico è stato completato nel paziente con tPSA < 100 ng/ml;
  3. Lesione primaria del tumore della prostata, nessuna storia di altri tumori;
  4. Esame bpMRI da 3,0 T completato, punteggio PI-RADS ≥ 3, l'immagine è chiara e leggibile;
  5. I pazienti comprendono appieno i contenuti rilevanti dello studio e firmano volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha controindicazioni per la risonanza magnetica;
  2. PI-RADS 1-2 di bpMRI;
  3. Il paziente aveva controindicazioni alla biopsia prostatica o rifiutava esplicitamente la biopsia;
  4. bpMRI indicava che il paziente aveva più linfonodi o metastasi ossee;
  5. Precedente intervento chirurgico alla prostata;
  6. Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i valori ADC possono migliorare la capacità diagnostica della bpMRI per il cancro alla prostata clinicamente significativo (csPCa) (punteggio Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2) in pazienti con PI-RADS 3-5.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
csPCa significa punteggio di Gleason ≥ 3+4, grado ISUP ≥ 2. Indici di valutazione: curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% nell'analisi logistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i valori ADC possono migliorare la capacità diagnostica della bpMRI per il cancro alla prostata di qualsiasi grado (PCa) (punteggio Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1) in pazienti con PI-RADS 3-5.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
agPCa significa punteggio di Gleason ≥ 3+3, grado ISUP ≥ 1. Indici di valutazione: curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Gli odds ratio (OR) e gli intervalli di confidenza al 95% nell'analisi logistica.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Valutare la capacità diagnostica di diversi punteggi PI-RADS combinati con diversi valori di cut-off dell'ADC per csPCa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Confrontare il valore diagnostico di diversi valori ADC per csPCa in pazienti con 3-5 punti di PI-RADS.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
Curve ROC e valore AUC (IC al 95%), sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
fino al completamento degli studi, in media 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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