Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den vanedannende diagnostiske værdi af tilsyneladende diffusionskoefficienter til bpMRI ved diagnosticering af prostatakræft

10. februar 2025 opdateret af: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Den vanedannende diagnostiske værdi af tilsyneladende diffusionskoefficienter til PI-RADS 3-5 af biparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse ved diagnosticering af prostatacancer: et enkelt center prospektivt studie

Målet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af forskellige ADC-værdier (inklusive ADCmin, ADCmean, ADCratio og ADCrange) af bpMRI hos patienter med PI-RADS 3-5. Hovedformålet er at evaluere, om forskellige ADC-værdier forbedrer diagnosen af ​​klinisk signifikant prostatacancer (Gleasonscore≥3+4, ISUP grad ≥2) og en hvilken som helst grad af prostatacancer (Gleasonscore≥3+3, ISUP grad ≥1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er udført med mistanke om prostatakræft. Patienter med PI-RADS-score på 3-5 efter endt prostata-bpMRI valgte at gennemgå prostatabiopsi. Inden patienter gennemgår prostatabiopsi, vil forskerne indsamle oplysninger om alder, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maksimal læsionsdiameter, placering af større læsioner og så videre. For prostatabiopsi vil systematisk prostatabiopsi ± bpMRI kognitiv fusionsmålrettet prostatabiopsi blive afsluttet under de betingelser, der er tilladt af fysisk tilstand, og Gleason-score vil klart blive givet af patologer, hvis den endelige diagnose er prostatacancer. I denne undersøgelse betragtes det patologiske resultat som guldstandarden. ROC-kurve, areal under kurve, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold, negativt sandsynlighedsforhold og andre indikatorer for diagnostisk test blev beregnet. Til sidst drages relevante konklusioner ved at sammenligne den diagnostiske kapacitet af forskellige ADC-værdier for prostatacancer. I mellemtiden vil binær logistisk regressionsanalyse også udføre Odds-forhold (OR'er), og 95% konfidensintervaller (CI'er) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er observationel og kræver ingen intervention for patienter, som kun skal gennemføre rutinediagnose og behandlingsprocedurer. Denne undersøgelse screenede hovedsageligt patienter, der skal gennemføre hovedsageligt inkluderet serum PSA-test, digital rektal undersøgelse og 3,0 TbpMRI indeholdende ADC-kort og med indikationer på prostatabiopsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten mødte mindst én indikation af prostatabiopsi (kinesisk ekspertkonsensus om prostatabiopsi (2022-udgave) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. Serum-PSA-test blev afsluttet hos patienten med tPSA < 100 ng/ml;
  3. Primær prostatatumorlæsion, ingen historie med andre tumorer;
  4. Gennemført 3.0T bpMRI undersøgelse, PI-RADS score ≥3 score, billedet er klart og læsbart;
  5. Patienterne forstår fuldt ud det relevante indhold af undersøgelsen og underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kontraindikationer for MR;
  2. PI-RADS 1-2 af bpMRI;
  3. Patienten havde kontraindikationer til prostatabiopsi eller nægtede udtrykkeligt biopsi;
  4. bpMRI indikerede, at patienten havde flere lymfeknuder eller knoglemetastaser;
  5. Tidligere prostata-relateret kirurgi;
  6. Patienten nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om ADC-værdier kan forbedre den diagnostiske kapacitet af bpMRI for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) (Gleason-score ≥ 3+4, ISUP-grad ≥ 2) hos patienter med PI-RADS 3-5.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
csPCa betyder Gleason-score ≥ 3+4， ISUP-grad ≥ 2. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-værdi (95 %CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi. Oddsratioerne (OR) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om ADC-værdier kan forbedre den diagnostiske kapacitet af bpMRI for prostatacancer af enhver grad (PCa) (Gleason-score ≥ 3+3, ISUP-grad ≥ 1) hos patienter med PI-RADS 3-5.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
agPCa betyder Gleason-score ≥ 3+3， ISUP-grad ≥ 1. Evalueringsindekser: ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi. Oddsratioerne (OR'er) og 95 % konfidensintervaller i logistisk analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Evaluer den diagnostiske kapacitet af forskellige PI-RADS-scores kombineret med forskellige ADC-afskæringsværdier for csPCa
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Sammenlign den diagnostiske værdi af forskellige ADC-værdier for csPCa hos patienter med 3-5 point af PI-RADS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
ROC-kurver og AUC-værdi (95%CI), Følsomhed, Specificitet, Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger