Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależniająca wartość diagnostyczna pozornych współczynników dyfuzji w bpMRI w diagnostyce raka prostaty

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Uzależniająca wartość diagnostyczna pozornych współczynników dyfuzji dla PI-RADS 3-5 biparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka prostaty: jednoośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej różnych wartości ADC (w tym ADCmin, ADCmean, ADCratio i ADCrange) badania bpMRI u pacjentów z PI-RADS 3-5. Głównym celem jest ocena, czy różne wartości ADC ułatwiają diagnostykę istotnego klinicznie raka prostaty (Gleasonscore ≥3+4, stopień ISUP ≥2) i raka prostaty dowolnego stopnia (Gleasonscore ≥3+3, stopień ISUP ≥1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadza się w przypadku podejrzenia raka prostaty. Pacjenci z wynikami PI-RADS 3-5 po ukończeniu badania bpMRI prostaty decydowali się na biopsję prostaty. Zanim pacjenci zostaną poddani biopsji prostaty, badacze będą zbierać informacje na temat wieku, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maksymalnej średnicy zmiany, lokalizacji większych zmian i tak dalej. W przypadku biopsji prostaty, systematyczna biopsja prostaty ± bpMRI, ukierunkowana na fuzję poznawczą, zostanie przeprowadzona w warunkach, na które pozwala stan fizyczny, a patologowie wyraźnie określą punktację w skali Gleasona, jeśli ostateczną diagnozą będzie rak prostaty. W tym badaniu wynik patologiczny uznawany jest za złoty standard. Obliczono krzywą ROC, pole pod krzywą, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dodatni współczynnik wiarygodności, ujemny współczynnik wiarygodności i inne wskaźniki testu diagnostycznego. Ostatecznie wyciągnięto odpowiednie wnioski, porównując skuteczność diagnostyczną różnych wartości ADC w przypadku raka prostaty. Tymczasem binarna analiza regresji logistycznej przeprowadzi również iloraz szans (OR) i zarejestrowane zostaną 95% przedziały ufności (CI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to ma charakter obserwacyjny i nie wymaga żadnej interwencji u pacjentów, a jedynie dokończenia rutynowych procedur diagnostycznych i leczniczych. Do badania tego włączono głównie pacjentów, których badania przesiewowe wymagały głównie wykonania badania PSA w surowicy, badania palpacyjnego przez odbyt oraz rezonansu magnetycznego 3,0 TbpMRI zawierającego mapy ADC i ze wskazaniami do biopsji prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent spełnił co najmniej jedno wskazanie do biopsji prostaty (konsensus chińskich ekspertów w sprawie biopsji prostaty (wydanie 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948 );
  2. U pacjenta z tPSA < 100 ng/ml wykonano badanie poziomu PSA w surowicy;
  3. Pierwotna zmiana nowotworowa prostaty, brak innych nowotworów w wywiadzie;
  4. Ukończone badanie 3,0T bpMRI, wynik PI-RADS ≥3, obraz wyraźny i czytelny;
  5. Pacjenci w pełni rozumieją istotną treść badania i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma przeciwwskazania do wykonania MRI;
  2. PI-RADS 1-2 z bpMRI;
  3. Pacjent miał przeciwwskazania do biopsji prostaty lub wyraźnie odmówił wykonania biopsji;
  4. bpMRI wykazało, że pacjent miał liczne węzły chłonne lub przerzuty do kości;
  5. Wcześniejsza operacja związana z prostatą;
  6. Pacjentka odmówiła podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy wartości ADC mogą poprawić zdolność diagnostyczną bpMRI w przypadku klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) (wynik w skali Gleasona ≥ 3+4, stopień ISUP ≥ 2) u pacjentów z PI-RADS 3-5.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
csPCa oznacza wynik w skali Gleasona ≥ 3+4, stopień ISUP ≥ 2. Indeksy oceny: krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności w analizie logistycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy wartości ADC mogą poprawić zdolność diagnostyczną bpMRI w przypadku raka prostaty (PCa) dowolnego stopnia (wynik w skali Gleasona ≥ 3+3, stopień ISUP ≥ 1) u pacjentów z PI-RADS 3-5.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
agPCa oznacza wynik w skali Gleasona ≥ 3+3, stopień ISUP ≥ 1. Indeksy oceny: krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna. Iloraz szans (OR) i 95% przedziały ufności w analizie logistycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Ocena zdolności diagnostycznej różnych wyników PI-RADS w połączeniu z różnymi wartościami odcięcia ADC dla csPCa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Porównaj wartość diagnostyczną różnych wartości ADC dla csPCa u pacjentów z 3-5 punktami PI-RADS.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Krzywe ROC i wartość AUC (95% CI), czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami