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Der süchtig machende diagnostische Wert scheinbarer Diffusionskoeffizienten für bpMRT bei der Diagnose von Prostatakrebs

10. Februar 2025 aktualisiert von: XiaoJun, Anhui Provincial Hospital

Der süchtig machende diagnostische Wert der scheinbaren Diffusionskoeffizienten zu PI-RADS 3-5 der biparametrischen Magnetresonanztomographie bei der Diagnose von Prostatakrebs: Eine prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert verschiedener ADC-Werte (einschließlich ADCmin, ADCmean, ADCratio und ADCrange) von bpMRI bei Patienten mit PI-RADS 3-5 zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob unterschiedliche ADC-Werte die Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (Gleasonscore≥3+4, ISUP-Grad ≥2) und Prostatakrebs jeden Grades (Gleasonscore≥3+3, ISUP-Grad ≥1) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bei Verdacht auf Prostatakrebs durchgeführt. Patienten mit PI-RADS-Scores von 3–5 nach Abschluss der Prostata-bpMRT entschieden sich für eine Prostatabiopsie. Bevor sich Patienten einer Prostatabiopsie unterziehen, sammeln Forscher Informationen zu Alter, BMI, tPSA, f/PSA, PV, PSAD, ADCmean, ADCmin, ADCmax, ADCnormal, maximalem Läsionsdurchmesser, Ort der größeren Läsionen usw. Bei der Prostatabiopsie wird eine systematische Prostatabiopsie ± bpMRI-kognitive Fusion gezielte Prostatabiopsie unter den durch die körperliche Verfassung zulässigen Bedingungen durchgeführt, und der Gleason-Score wird von Pathologen eindeutig angegeben, wenn die endgültige Diagnose Prostatakrebs ist. In dieser Studie gilt das pathologische Ergebnis als Goldstandard. ROC-Kurve, Fläche unter der Kurve, Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis und andere Indikatoren des diagnostischen Tests wurden berechnet. Relevante Schlussfolgerungen werden abschließend durch den Vergleich der diagnostischen Aussagekraft verschiedener ADC-Werte für Prostatakrebs gezogen. In der Zwischenzeit werden im Rahmen einer binären logistischen Regressionsanalyse auch die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, China, 241000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Urology, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die keinen Eingriff für die Patienten erfordert, sondern lediglich die routinemäßigen Diagnose- und Behandlungsverfahren abschließen muss. In dieser Studie wurden hauptsächlich Patienten gescreent, die sich einem Serum-PSA-Test, einer digitalen rektalen Untersuchung und einem 3,0-Tbp-MRT mit ADC-Karten und Hinweisen auf eine Prostatabiopsie unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllte mindestens einen Hinweis auf eine Prostatabiopsie (chinesischer Expertenkonsens zur Prostatabiopsie (Ausgabe 2022) https://rs.yiigle.com/cmaid/1442948). );
  2. Der Serum-PSA-Test wurde bei dem Patienten mit einem tPSA < 100 ng/ml durchgeführt;
  3. Primäre Prostatatumorläsion, keine Vorgeschichte anderer Tumoren;
  4. Abgeschlossene 3,0-T-bpMRT-Untersuchung, PI-RADS-Score ≥3, das Bild ist klar und lesbar;
  5. Die Patienten verstehen die relevanten Inhalte der Studie vollständig und unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Kontraindikationen für eine MRT;
  2. PI-RADS 1-2 von bpMRI;
  3. Der Patient hatte Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie oder lehnte eine Biopsie ausdrücklich ab;
  4. bpMRT zeigte an, dass der Patient mehrere Lymphknoten oder Knochenmetastasen hatte;
  5. Frühere Prostataoperationen;
  6. Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ADC-Werte die diagnostische Kapazität von bpMRT für klinisch signifikanten Prostatakrebs (csPCa) (Gleason-Score ≥ 3+4, ISUP-Grad ≥ 2) bei Patienten mit PI-RADS 3-5 verbessern können.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
csPCa bedeutet Gleason-Score ≥ 3+4, ISUP-Grad ≥ 2. Bewertungsindizes: ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert. Die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle in der logistischen Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob ADC-Werte die diagnostische Kapazität von bpMRT für Prostatakrebs jeden Grades (PCa) (Gleason-Score ≥ 3+3, ISUP-Grad ≥ 1) bei Patienten mit PI-RADS 3-5 verbessern können.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
agPCa bedeutet Gleason-Score ≥ 3+3, ISUP-Grad ≥ 1. Bewertungsindizes: ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert. Die Odds Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle in der logistischen Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Bewerten Sie die diagnostische Kapazität verschiedener PI-RADS-Scores in Kombination mit verschiedenen ADC-Grenzwerten für csPCa
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vergleichen Sie den diagnostischen Wert verschiedener ADC-Werte für csPCa bei Patienten mit 3–5 Punkten PI-RADS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
ROC-Kurven und AUC-Wert (95 % KI), Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Xiao, The First Affiliated Hospital of USTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-ky-495 (bpMRI-ADC)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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