Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a mechanismu Tong-Xie-Yao-Fang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

15. prosince 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky Tong-Xie-Yao-Fang na regulaci Treg/Th17 nerovnováhy syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem podle dráhy Trp-Kyn-AhR

Tradiční čínská medicína se zaměřuje na hlavní patogenezi jaterní deprese a deficitu sleziny a léčí je z hlediska zklidnění jater a posílení sleziny při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D). Klasický vzorec pro léčbu je Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Na základě metabolomiky a metagenomiky výzkumná skupina studovala střevní flóru a metabolismus hostitelského společného hostitele TXYF při léčbě průjmu s převládajícím IBS-D, s cílem objasnit mechanismus TXYF v léčbě IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku s predominantním průjmem (IBS-D) je běžné klinické funkční gastrointestinální onemocnění s nejasným mechanismem, které je většinou vyvoláno emocemi. Pro toto onemocnění neexistuje žádná specifická léčba. Tradiční čínská medicína se zaměřuje na hlavní patogenezi jaterní deprese a deficitu sleziny a léčí je z pohledu zklidnění jater a posílení sleziny. Klasický vzorec pro léčbu je Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Předchozí studie naší výzkumné skupiny ukázaly, že TXYF může významně zlepšit příznaky bolesti břicha a průjmu u pacientů s IBS-D a zlepšit kvalitu život pacientů. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost TXYF při léčbě IBS-D a byl také prozkoumán jeho mechanismus účinku. Moderní studie ukázaly, že změny v lokálním imunitním mikroprostředí mohou ovlivnit střevní imunitu a neuroregulaci, poškození slizniční bariéry a abnormální ko-metabolismus flóry a hostitele, což mohou být důležité důvody pro výskyt a rozvoj IBS-D, ale podrobný mechanismus je nejasný. Proto na základě metabolomiky a metagenomiky, výzkumná skupina studovala střevní flóru a metabolismus TXYF hostitele při léčbě průjmu s převládajícím IBS-D, aby objasnil mechanismus TXYF v léčbě IBS-D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fengyun Wang, professor
  • Telefonní číslo: +86 (010)-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonní číslo: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů s IBS-D a zdravých dobrovolníků splňujících diagnostická kritéria;
  • Věk mezi 18 a 70 lety;
  • Neužívali jste v posledním týdnu antibiotika, steroidy a jiné hormony, čínské bylinné přípravky (včetně perorálních a intravenózních injekcí), mikroekologické přípravky nebo probiotika, jako je jogurt.
  • Pacienti podepisují formuláře informovaného souhlasu a jsou ochotni podstoupit vhodnou léčbu a dobrovolníci jsou ochotni spolupracovat při odběru krve, moči, stolice a dalších vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů, krvetvorby, nervového systému nebo duševními chorobami;
  • Jiná organická onemocnění trávicího systému (jako jsou peptické vředy), organická onemocnění, jako jsou nádory indikované nedávnou kolonoskopií, nebo systémová onemocnění ovlivňující trávicí motilitu (jako je hypertyreóza, diabetes);
  • Potřeba pokračovat v užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiaroika, antidepresiva, léky proti úzkosti, léky na regulaci střevní flóry, antibiotika atd.);
  • mít v anamnéze lékovou alergii nebo těžkou potravinovou alergii pro výzkumné účely;
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let a těhotné nebo kojící ženy;
  • Během léčby došlo k závažným negativním životním událostem;
  • V současnosti probíhá jakákoli forma psychoterapie;
  • Bez úmyslu spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina Tong-Xie-Yao-Fang
Lék: Tong-Xie-Yao-Fang
Granule Tong-Xie-Yao-Fang byly užívány 2 sáčky najednou, 2krát denně 1 hodinu po jídle po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: zdravých lidí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální metagenomická detekce bakterií spojených s metabolismem Trp
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Detekce séra Elisou
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Metabolomicky byl měřen metabolismus Trp v séru
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Poměr Th17/Treg v periferní krvi byl měřen průtokovou cytometrií
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Tkáň tlustého střeva byla detekována imunofluorescenční a histochemickou analýzou
Časové okno: 16 týdnů
Foxp3 ,RORrt ,AhR ,IDO1 ,Tyn
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022XLA162-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení