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Studio sull'efficacia e sul meccanismo del Tong-Xie-Yao-Fang nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea

15 dicembre 2024 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effetti di Tong-Xie-Yao-Fang nella regolazione dello squilibrio Treg/Th17 della sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea mediante il percorso Trp-Kyn-AhR

La medicina tradizionale cinese si concentra sulla patogenesi principale della depressione epatica e della carenza di milza e li tratta dal punto di vista del calmante del fegato e del rafforzamento della milza per trattare la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D). La formula classica per il trattamento è la Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Sulla base della metabolomica e della metagenomica, il gruppo di ricerca ha studiato la flora intestinale e il cometabolismo dell'ospite di TXYF nel trattamento della diarrea predominante IBS-D, al fine di chiarire il meccanismo di TXYF nel trattamento dell'IBS-D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante (IBS-D) è una malattia gastrointestinale clinicamente funzionale comune con meccanismo poco chiaro, che è principalmente indotta dalle emozioni. Non esiste un trattamento specifico per questa malattia. La medicina tradizionale cinese si concentra sulla patogenesi principale della depressione epatica e della carenza di milza e li tratta dal punto di vista lenitivo del fegato e rafforzamento della milza. La formula classica per il trattamento è la Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Precedenti studi del nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato che TXYF può migliorare significativamente i sintomi del dolore addominale e della diarrea nei pazienti con IBS-D e migliorare la qualità del dolore. vita dei pazienti. Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di TXYF nel trattamento dell'IBS-D ed è stato anche esplorato il suo meccanismo d'azione. Studi moderni hanno dimostrato che i cambiamenti nel microambiente immunitario locale possono influenzare l'immunità intestinale e la neuroregolazione, danni alla barriera mucosa e anomalie co-metabolismo della flora e dell'ospite, che possono essere ragioni importanti per la comparsa e lo sviluppo dell'IBS-D, ma il meccanismo dettagliato non è chiaro. Pertanto, sulla base della metabolomica e della metagenomica, il gruppo di ricerca ha studiato l'intestino cometabolismo della flora e dell'ospite del TXYF nel trattamento della diarrea predominante nell'IBS-D, al fine di chiarire il meccanismo del TXYF nel trattamento dell'IBS-D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fengyun Wang, professor
  • Numero di telefono: +86 (010)-62835610
  • Email: wfy811@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Fengyun Wang, professor
          • Numero di telefono: +86(010)62835610
          • Email: wfy811@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con IBS-D e volontari sani che soddisfano i criteri diagnostici;
  • Età compresa tra i 18 ed i 70 anni;
  • Non aver assunto antibiotici, steroidi e altri ormoni, preparati erboristici cinesi (comprese iniezioni orali ed endovenose), preparati microecologici o probiotici come lo yogurt nell'ultima settimana.
  • I pazienti firmano moduli di consenso informato e sono disposti a ricevere un trattamento adeguato, mentre i volontari sono disposti a collaborare nel prelievo di sangue, urina, feci e altri campioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali e altre malattie importanti degli organi, del sistema ematopoietico, del sistema nervoso o malattie mentali;
  • Altre malattie organiche dell'apparato digerente (come l'ulcera peptica), malattie organiche come tumori evidenziati da recente colonscopia, o malattie sistemiche che colpiscono la motilità digestiva (come ipertiroidismo, diabete);
  • Necessità di continuare ad utilizzare farmaci che possono alterare la funzionalità gastrointestinale (antidiarroici, antidepressivi, ansiolitici, farmaci regolatori della flora intestinale, antibiotici, ecc.);
  • Avere una storia di allergia ai farmaci o grave allergia alimentare a fini di ricerca;
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni e donne in gravidanza o in allattamento;
  • Durante il trattamento si sono verificati gravi eventi negativi della vita;
  • Attualmente non è in corso alcuna forma di psicoterapia;
  • Nessuna intenzione di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento Tong-Xie-Yao-Fang
Droga: Tong-Xie-Yao-Fang
I granuli Tong-Xie-Yao-Fang sono stati assunti 2 sacchetti alla volta, 2 volte al giorno a 1 ora dopo il pasto per 4 settimane.
Nessun intervento: persone sane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione metagenomica fecale di batteri associati al metabolismo del Trp
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Rilevazione del siero da parte di Elisa
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Il metabolismo del Trp nel siero è stato misurato mediante metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Il rapporto Th17/Treg nel sangue periferico è stato misurato mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Il tessuto del colon è stato rilevato mediante immunofluorescenza e analisi istochimica
Lasso di tempo: 16 settimane
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022XLA162-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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