Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i mechanizmu Tong-Xie-Yao-Fang w leczeniu zespołu jelita drażliwego z dominującą biegunką

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ Tong-Xie-Yao-Fanga na regulację Treg/Th17 Brak równowagi w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki poprzez szlak Trp-Kyn-AhR

Tradycyjna Medycyna Chińska koncentruje się na głównej patogenezie depresji wątroby i niedoboru śledziony i leczy je z punktu widzenia łagodzenia wątroby i wzmacniania śledziony w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D). Klasyczną formułą leczenia jest Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Opierając się na metabolomice i metagenomice, grupa badawcza badała florę jelitową i metabolizm TXYF u gospodarza w leczeniu IBS-D z dominującą biegunką, w celu wyjaśnienia mechanizmu TXYF w leczeniu IBS-D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego z dominującą biegunką (IBS-D) jest częstą kliniczną chorobą funkcjonalną przewodu pokarmowego o niejasnym mechanizmie, wywoływaną głównie emocjami. Nie ma specyficznego leczenia tej choroby. Tradycyjna Medycyna Chińska koncentruje się na głównej patogenezie depresji wątroby i niedoboru śledziony i leczy je z punktu widzenia ukojenia wątroby i wzmocnienia śledziony. Klasyczną formułą leczenia jest Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Wcześniejsze badania naszej grupy badawczej wykazały, że TXYF może znacząco złagodzić objawy bólu brzucha i biegunki u pacjentów z IBS-D oraz poprawić jakość życie pacjentów. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo TXYF w leczeniu IBS-D, a także zbadano mechanizm jego działania. Współczesne badania wykazały, że zmiany w lokalnym mikrośrodowisku odpornościowym mogą wpływać na odporność i neuroregulację jelit, uszkodzenie bariery śluzówkowej i nieprawidłowe kometabolizm flory i żywiciela, który może być ważną przyczyną występowania i rozwoju IBS-D, jednak szczegółowy mechanizm jest niejasny. Dlatego też, bazując na metabolomice i metagenomice, badania grupa badała florę jelitową i metabolizm TXYF u gospodarza w leczeniu IBS-D z dominującą biegunką, w celu wyjaśnienia mechanizmu TXYF w leczeniu IBS-D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fengyun Wang, professor
  • Numer telefonu: +86 (010)-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Numer telefonu: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z IBS-D i zdrowi ochotnicy spełniający kryteria diagnostyczne;
  • Wiek od 18 do 70 lat;
  • Nie przyjmowałem w ciągu ostatniego tygodnia antybiotyków, sterydów i innych hormonów, chińskich preparatów ziołowych (w tym zastrzyków doustnych i dożylnych), preparatów mikroekologicznych ani probiotyków takich jak jogurt.
  • Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody i wyrażają chęć odpowiedniego leczenia, a wolontariusze chętnie współpracują przy pobieraniu krwi, moczu, kału i innych próbek.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i innych poważnych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi;
  • Inne choroby organiczne układu pokarmowego (np. wrzody trawienne), choroby organiczne np. nowotwory wskazane w niedawnej kolonoskopii czy choroby ogólnoustrojowe wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca);
  • Konieczność dalszego stosowania leków mogących wpływać na czynność przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, regulujące florę jelitową, antybiotyki itp.);
  • Mieć w przeszłości alergię na leki lub ciężką alergię pokarmową do celów badawczych;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Podczas leczenia wystąpiły poważne negatywne zdarzenia życiowe;
  • Obecnie trwa jakakolwiek forma psychoterapii;
  • Brak zamiaru współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Tong-Xie-Yao-Fang
Lek: Tong-Xie-Yao-Fang
Granulki Tong-Xie-Yao-Fang pobierano po 2 torebki na raz, 2 razy dziennie 1 godzinę po posiłku przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: zdrowi ludzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomiczne wykrywanie bakterii związanych z metabolizmem Trp w kale
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Wykrywanie surowicy metodą Elisa
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Metabolizm Trp w surowicy mierzono metodą metabolomiczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Stosunek Th17/Treg we krwi obwodowej mierzono metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Tkankę okrężnicy wykryto metodą immunofluorescencji i analizy histochemicznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022XLA162-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami