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Studie über die Wirksamkeit und den Mechanismus von Tong-Xie-Yao-Fang bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms mit vorherrschendem Durchfall

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Auswirkungen von Tong-Xie-Yao-Fang auf die Regulierung des Treg/Th17-Ungleichgewichts des durch Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms durch den Trp-Kyn-AhR-Weg

Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz, um das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu behandeln. Die klassische Behandlungsformel ist das Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Basierend auf Metabolomik und Metagenomik untersuchte die Forschungsgruppe die Darmflora und den Wirts-Co-Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom (IBS-D) ist eine häufige klinisch funktionelle Magen-Darm-Erkrankung mit unklarem Mechanismus, die meist durch Emotionen hervorgerufen wird. Es gibt keine spezifische Behandlung für diese Krankheit. Die Traditionelle Chinesische Medizin konzentriert sich auf die Hauptpathogenese von Leberdepression und Milzmangel und behandelt sie unter dem Gesichtspunkt der Beruhigung der Leber und der Stärkung der Milz. Die klassische Formel zur Behandlung ist Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Frühere Studien unserer Forschungsgruppe haben gezeigt, dass TXYF die Symptome von Bauchschmerzen und Durchfall bei Patienten mit IBS-D deutlich verbessern und die Qualität verbessern kann Leben der Patienten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom (RDS) wurden evaluiert und sein Wirkungsmechanismus wurde ebenfalls untersucht. Moderne Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der lokalen Immunmikroumgebung die Darmimmunität und Neuroregulation sowie Schäden an der Schleimhautbarriere und Anomalien beeinträchtigen können Co-Metabolismus von Flora und Wirt, der wichtige Gründe für das Auftreten und die Entwicklung von IBS-D sein könnte, der detaillierte Mechanismus ist jedoch unklar. Daher untersuchte die Forschungsgruppe den Darm auf der Grundlage von Metabolomik und Metagenomik Flora und Wirt koordinieren den Metabolismus von TXYF bei der Behandlung von Durchfall-dominantem Reizdarmsyndrom, um den Mechanismus von TXYF bei der Behandlung von Reizdarmsyndrom aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: +86 (010)-62835610
  • E-Mail: wfy811@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-Mail: wfy811@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-D-Patienten und gesunde Freiwillige, die die diagnostischen Kriterien erfüllen;
  • Im Alter zwischen 18 und 70;
  • In der letzten Woche keine Antibiotika, Steroide und andere Hormone, chinesische Kräuterpräparate (einschließlich orale und intravenöse Injektionen), mikroökologische Präparate oder Probiotika wie Joghurt eingenommen haben.
  • Patienten unterzeichnen Einverständniserklärungen und sind bereit, eine angemessene Behandlung zu erhalten, und Freiwillige sind bereit, bei der Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und anderen Proben zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Organerkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen;
  • Andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems (z. B. Magengeschwüre), organische Erkrankungen wie Tumore, die bei einer kürzlich durchgeführten Koloskopie festgestellt wurden, oder systemische Erkrankungen, die die Verdauungsmotilität beeinträchtigen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes);
  • Notwendigkeit, weiterhin Medikamente einzunehmen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen können (Mittel gegen Durchfall, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände, Medikamente zur Regulierung der Darmflora, Antibiotika usw.);
  • Zu Forschungszwecken eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder schweren Nahrungsmittelallergien haben;
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren sowie schwangere oder stillende Frauen;
  • Während der Behandlung traten schwerwiegende negative Lebensereignisse auf;
  • Derzeit ist jede Form der Psychotherapie im Gange;
  • Keine Kooperationsabsicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tong-Xie-Yao-Fang-Interventionsgruppe
Arzneimittel: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang-Granulat wurde 4 Wochen lang 2-mal täglich 1 Stunde nach der Mahlzeit in jeweils 2 Beuteln eingenommen.
Kein Eingriff: gesunde Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkaler metagenomischer Nachweis von Bakterien, die mit dem Trp-Metabolismus assoziiert sind
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serumnachweis durch Elisa
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Der Serum-Trp-Metabolismus wurde durch Metabolomik gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Das Th17/Treg-Verhältnis im peripheren Blut wurde mittels Durchflusszytometrie gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Dickdarmgewebe wurde durch Immunfluoreszenz- und histochemische Analyse nachgewiesen
Zeitfenster: 16 Wochen
Foxp3, RORrt, AhR, IDO1, Tyn
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022XLA162-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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