Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og mekanismen af ​​Tong-Xie-Yao-Fang til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm

15. december 2024 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekter af Tong-Xie-Yao-Fang i regulering af Treg/Th17 ubalance af diarré-dominerende irritabel tyktarm ved Trp-Kyn-AhR Pathway

Traditionel kinesisk medicin fokuserer på hovedpatogenesen af ​​leverdepression og miltmangel og behandler dem ud fra perspektivet om at lindre leveren og styrke milten til behandling af diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D). Den klassiske formel til behandling er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Baseret på metabolomics og metagenomics undersøgte forskergruppen tarmfloraen og værtens co-metabolisme af TXYF i behandlingen af ​​diarré dominerende IBS-D, for at klarlægge mekanismen af ​​TXYF i behandlingen af ​​IBS-D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) er en almindelig klinisk funktionel mave-tarmsygdom med uklar mekanisme, som for det meste er induceret af følelser. Der er ingen specifik behandling for denne sygdom. Traditionel kinesisk medicin fokuserer på hovedpatogenesen af ​​leverdepression og miltmangel og behandler dem ud fra perspektivet om at lindre leveren og styrke milten. Den klassiske behandlingsformel er Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Tidligere undersøgelser af vores forskergruppe har vist, at TXYF markant kan forbedre symptomerne på mavesmerter og diarré hos patienter med IBS-D, og ​​forbedre kvaliteten af patienternes liv. Effektiviteten og sikkerheden af ​​TXYF i behandlingen af ​​IBS-D er blevet evalueret, og dens virkningsmekanisme er også blevet undersøgt. Moderne undersøgelser har vist, at ændringer i det lokale immunmikromiljø kan påvirke tarmens immunitet og neuroregulering, slimhindebarriereskader og unormale co-metabolisme af flora og vært, hvilket kan være vigtige årsager til forekomsten og udviklingen af ​​IBS-D, men den detaljerede mekanisme er uklart. Derfor har forskergruppen på baggrund af metabolomics og metagenomics undersøgt tarmfloraen og værtens co-metabolisme af TXYF i behandlingen af ​​diarré dominerende IBS-D, for at klarlægge mekanismen af ​​TXYF i behandlingen af ​​IBS-D.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fengyun Wang, professor
  • Telefonnummer: +86 (010)-62835610
  • E-mail: wfy811@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fengyun Wang, professor
          • Telefonnummer: +86(010)62835610
          • E-mail: wfy811@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-D patienter og raske frivillige, der opfylder diagnostiske kriterier;
  • Alder mellem 18 og 70;
  • Har ikke taget antibiotika, steroider og andre hormoner, kinesiske urtepræparater (herunder orale og intravenøse injektioner), mikroøkologiske præparater eller probiotika såsom yoghurt i den seneste uge.
  • Patienter underskriver informerede samtykkeerklæringer og er villige til at modtage passende behandling, og frivillige er villige til at samarbejde om at tage blod, urin, afføring og andre prøver.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske system, nervesystem eller mentale sygdomme;
  • Andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom mavesår), organiske sygdomme såsom tumorer angivet ved nylig koloskopi, eller systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelsesmotiliteten (såsom hyperthyroidisme, diabetes);
  • Behov for at fortsætte med at bruge medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarré, antidepressiva, angstdæmpende medicin, tarmfloraregulerende medicin, antibiotika osv.);
  • Har en historie med lægemiddelallergi eller alvorlig fødevareallergi til forskningsformål;
  • Patienter under 18 år eller over 75 år og gravide eller ammende kvinder;
  • Alvorlige negative livsbegivenheder opstod under behandlingen;
  • Der er i øjeblikket enhver form for psykoterapi i gang;
  • Ingen intention om at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tong-Xie-Yao-Fang interventionsgruppe
Medicin: Tong-Xie-Yao-Fang
Tong-Xie-Yao-Fang granulat blev taget 2 poser ad gangen, 2 gange om dagen 1 time efter måltid i 4 uger.
Ingen indgriben: sunde mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal metagenomisk påvisning af bakterier forbundet med Trp-metabolisme
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serumdetektion af Elisa
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serum Trp-metabolisme blev målt ved metabolomik
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Th17/Treg-forhold i perifert blod blev målt ved flowcytometri
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Kolonvæv blev påvist ved immunfluorescens og histokemianalyse
Tidsramme: 16 uger
Foxp3 ,RORrt ,AhR ,IDO1 ,Tyn
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022XLA162-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger