Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib pro respirační poranění u pacientů s intracerebrálním krvácením (BRIGHT)

16. června 2026 aktualizováno: De-zhi Kang

Studie účinnosti a bezpečnosti baricitinibu pro respirační poranění u pacientů s intracerebrálním krvácením

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená (PROBE) klinická studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícím, aby předběžně vyhodnotila účinnost a bezpečnost baritinibu při léčbě akutního poškození plic (ALI) po spontánním intracerebrální krvácení (ICH). Přibližně 100 pacientů z různých geografických míst po celé Číně bude přijato a randomizováno do 2 paralelních ramen v poměru 1:1 k intervenčnímu rameni nebo kontrolnímu rameni. Studie bude porovnávat časné dodatečné podávání baritinibu 4 mg jednou denně (QD) do kontrolní větve se standardizovanou léčbou (terapií na pozadí), jako nových látek pro ALI u cílených subjektů v imunologickém přístupu; a poskytnout kortikální důkazy pro další klinické studie fáze 3. Zkušební období bude trvat přibližně 15 měsíců (12měsíční období registrace a 3 měsíce následného sledování). Jedna nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data ve všech fázích, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Účastník (nebo zákonně zmocněný zástupce), který dává informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu;
    2. Jsou muži nebo ženy ve věku od 18 let (včetně) v době zařazení;
    3. Mít akutní, spontánní, primární, supratentoriální intracerebrální krvácení (ICH), potvrzené CT skenem hlavy, v době zařazení;
    4. Komplikované akutním poškozením plic (ALI), potvrzeným CT vyšetřením hrudníku, v době zařazení.

  • Kritéria vyloučení

    1. Mít ICH cerebelární nebo mozkový kmen;
    2. Mít sekundární ICH v důsledku známé nebo předpokládané strukturální abnormality v mozku, tj. trauma, aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádor;
    3. mít závažné mozkové komorbidity, tj. historickou těžkou mrtvici, hydrocefalus, epilepsii;
    4. Máte známou pokročilou demenci nebo významnou invaliditu před mozkovou příhodou (upravené skóre Rankinovy ​​škály > 1);
    5. Komorbidity mohou vést k ALI, tj. intersticiální plicní onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní nádor, astma, chronické respirační selhání, chronické srdeční selhání;
    6. mít těžkou imunosupresi definovanou jako neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,0×10^9 buněk/l) nebo lymfopenie (absolutní počet lymfocytů < 0,2×10^9 buněk/l);
    7. mají chronické autoimunitní onemocnění, tj. poruchy spektra neuromyelitis optica, roztroušenou sklerózu, revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes;

    8. Absolvovali jste někdy oslabenou živou vakcinaci nebo imunologickou léčbu (viz níže) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo zamýšlíte podstoupit výše uvedená opatření;

      • Cytotoxická léčba: cyklofosfamid, methotrexát, sulfasalazin, leflunomid atd.;
      • Biologická léčba: adalimumab, infliximab, etanercept (inhibitory TNF-α), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17) atd.;
      • Baricitinib a další inhibitory JAK: tofacitinib, abrocitinib atd.;
      • Další léčba: rekonvalescentní plazma nebo intravenózní imunoglobulin (IVIg), kortikosteroidy s dávkováním nad alternativní účel atd.;
      • Poznámka: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou povoleny;
    9. Mít aktuální nebo historické infekce během 2 týdnů před zařazením, tj. zápal plic, infekce SARS-CoV-2, aktuální aktivní tuberkulózu; nebo jste někdy dostávali antibiotika během 2 týdnů před zařazením;
    10. Máte kontraindikace pro baricitinib, tj. závažnou anémii (hemoglobulin < 80 g/l), dekompenzované onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) nebo těžké poškození jater alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 5krát ULN;
    11. Mít současnou diagnózu aktivní malignity, anamnézu hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE) během 12 týdnů před zařazením do studie nebo mít v anamnéze rekurentní DVT/PE (celkem ≥ 2krát), což by mohlo podle názoru zkoušejícího představují riziko při užívání baricitinibu;
    12. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nedokončí celý průběh podávání baricitinibu (očekávané úmrtí nebo propuštění);
    13. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie;
    14. jsou přijímáni pro jakékoli jiné klinické studie;
    15. Jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
Experimentální: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
Lék: Baritinib
Účastníci dostanou další podávání baritinibu v dávce 4 mg jednou denně (QD) po dobu 14 dnů po randomizaci (upravená dávka 2 mg QD pro účastníky s eGFR mezi 30-60 ml/min/1,73 m^2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Časové okno: At day 90 after randomization
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment. The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
At day 90 after randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Časové okno: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Shift analysis in the mRS score
Časové okno: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Peripheral blood lymphocyte count
Časové okno: At days 7 and 14 after randomization
A key measure for immunosuppression.
At days 7 and 14 after randomization
New or exacerbated infection event
Časové okno: At days 7 and 14 after randomization
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression event
Časové okno: At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
At days 7 and 14 after randomization
Recurrent stroke event
Časové okno: At day 90 after randomization
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
At day 90 after randomization
Mortality (death event)
Časové okno: At day 90 after randomization
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
At day 90 after randomization
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Časové okno: At day 90 after randomization
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
At day 90 after randomization
Peripheral blood exploratory biomarkers
Časové okno: At days 7 and 14 after randomization
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
At days 7 and 14 after randomization
Serious adverse event (SAE) occurrence
Časové okno: At day 90 after randomization
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
At day 90 after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
De-zhi Kang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ředitel studie: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení