Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib til luftvejsskade hos patienter med intracerebral blødning (BRIGHT)

16. juni 2026 opdateret af: De-zhi Kang

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af baricitinib til luftvejsskade hos patienter med intracerebral blødning

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt (PROBE) fase-2 klinisk forsøg med henblik på foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​baritinib til behandling af akut lungeskade (ALI) efter spontan lungeskade. intracerebral blødning (ICH). Cirka 100 patienter fra forskellige geografiske steder på tværs af Kina vil blive rekrutteret og randomiseret til 2 parallelle arme i forholdet 1:1 til interventionsarmen eller kontrolarmen. Undersøgelsen vil sammenligne tidlig yderligere baritinib 4-mg én gang daglig (QD) administration til kontrolarmen med standardiserede behandlinger (baggrundsterapi), som nye midler til ALI i målrettede forsøgspersoner i immunologisk tilgang; og give kortikal evidens for yderligere fase-3 kliniske forsøg. Forsøget vil strække sig over op til ca. 15 måneders omfang (12 måneders tilmeldingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode). Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil aktivt overvåge foreløbige data i alle faser for at komme med anbefalinger om tidlig afslutning af undersøgelser eller ændringer i undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Deltager (eller juridisk autoriseret repræsentant), der giver informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen;
    2. Er mandlige eller kvindelige patienter fra 18 år (inklusive), på tidspunktet for indskrivningen;
    3. Har akut, spontan, primær, supratentorial intracerebral blødning (ICH), bekræftet ved CT-scanning af hovedet, på tidspunktet for indskrivningen;
    4. Kompliceret med akut lungeskade (ALI), bekræftet ved CT-scanning af brystet, på tidspunktet for tilmeldingen.

  • Eksklusionskriterier

    1. Har cerebellar eller hjernestamme ICH;
    2. Har sekundær ICH på grund af kendt eller formodet strukturel abnormitet i hjernen, dvs. traumer, aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumor;
    3. Har alvorlige cerebrale komorbiditeter, dvs. historisk alvorligt slagtilfælde, hydrocephalus, epilepsi;
    4. Har kendt fremskreden demens eller betydelig handicap før slagtilfælde (modificeret Rankin Scale-score på > 1);
    5. At have komorbiditet kan resultere i ALI, dvs. interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungetumor, astma, kronisk respirationssvigt, kronisk hjertesvigt;
    6. Har svær immunsuppression, defineret som neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,0×10^9 celler/L) eller lymfopeni (absolut lymfocyttal < 0,2×10^9 celler/L);
    7. Har kronisk autoimmun sygdom, dvs. neuromyelitis optica spektrum lidelser, multipel sklerose, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus;

    8. nogensinde har modtaget svækket levende vaccination eller immunologiske behandlinger (se nedenfor) inden for 4 uger før tilmeldingen, eller har til hensigt at modtage foranstaltninger ovenfor;

      • Cytotoksiske behandlinger: cyclophosphamid, methotrexat, sulfasalazin, leflunomid, etc.;
      • Biologiske behandlinger: adalimumab, infliximab, etanercept (TNF-α-hæmmere), tocilizumab (anti-IL-6), secukinumab (anti-IL-17), etc.;
      • Baricitinib og andre JAK-hæmmere: tofacitinib, abrocitinib osv.;
      • Andre behandlinger: rekonvalescent plasma eller intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg), kortikosteroider med dosering over alternative formål osv.;
      • Bemærk: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) er tilladt;
    9. Har aktuelle eller historiske infektioner inden for 2 uger før tilmeldingen, dvs. lungebetændelse, SARS-CoV-2-infektioner, aktuel aktiv tuberkulose; eller nogensinde har modtaget antibiotika inden for 2 uger før tilmeldingen;
    10. Har kontraindikationer for baricitinib, dvs. svær anæmi (hæmoglobulin < 80g/L), dekompenseret nyresygdom (eGFR < 30mL/min/1,73m^2) eller alvorlig leverskade med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASTAT) >transferase 5 gange ULN;
    11. Har en aktuel diagnose af aktiv malignitet, historie med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) inden for 12 uger før indskrivningen eller har en historie med tilbagevendende DVT/PE (≥ 2 gange i alt), hvilket kan udgør en risiko ved indtagelse af baricitinib efter investigators mening;
    12. Det er usandsynligt, at hele forløbet med baricitinib-administration afsluttes efter investigatorens mening (forventet død eller udskrivning);
    13. Er gravid, eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen;
    14. Er rekrutteret til andre kliniske forsøg;
    15. Er uegnede til at indgå i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
Eksperimentel: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
Medicin: Baritinib
Deltagerne vil modtage yderligere baritinib-administration med 4 mg dosis én gang dagligt (QD) i på hinanden følgende 14 dage efter randomisering (justeret dosis på 2 mg QD for deltagere med eGFR mellem 30-60 ml/min/1,73m^2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Tidsramme: At day 90 after randomization
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment. The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
At day 90 after randomization

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Tidsramme: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Shift analysis in the mRS score
Tidsramme: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Peripheral blood lymphocyte count
Tidsramme: At days 7 and 14 after randomization
A key measure for immunosuppression.
At days 7 and 14 after randomization
New or exacerbated infection event
Tidsramme: At days 7 and 14 after randomization
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression event
Tidsramme: At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
At days 7 and 14 after randomization
Recurrent stroke event
Tidsramme: At day 90 after randomization
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
At day 90 after randomization
Mortality (death event)
Tidsramme: At day 90 after randomization
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
At day 90 after randomization
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Tidsramme: At day 90 after randomization
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
At day 90 after randomization
Peripheral blood exploratory biomarkers
Tidsramme: At days 7 and 14 after randomization
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
At days 7 and 14 after randomization
Serious adverse event (SAE) occurrence
Tidsramme: At day 90 after randomization
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
At day 90 after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
De-zhi Kang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studieleder: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger