Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baricytynib w leczeniu urazów dróg oddechowych u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (BRIGHT)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: De-zhi Kang

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu w leczeniu urazów dróg oddechowych u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym fazy 2, ze ślepą próbą (PROBE), mającym na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa barytynibu w leczeniu ostrego uszkodzenia płuc (ALI) po samoistnym krwotok śródmózgowy (ICH). Zrekrutowanych zostanie około 100 pacjentów z różnych miejsc geograficznych w Chinach i przydzielonych losowo do 2 równoległych ramion w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego lub ramienia kontrolnego. W badaniu porównane zostanie wczesne dodatkowe podanie barytynibu w dawce 4 mg raz na dobę (QD) w ramieniu kontrolnym ze standardowymi terapiami (terapia podstawowa) jako nowymi lekami w leczeniu ALI u docelowych pacjentów w podejściu immunologicznym; i dostarczyć dowody korowe do dalszych badań klinicznych fazy 3. Badanie będzie trwało maksymalnie 15 miesięcy (12-miesięczny okres rejestracji i 3-miesięczny okres obserwacji). Jedna niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane tymczasowe na wszystkich etapach, aby wydać zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w protokole badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350003
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia

    1. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel), który wyraża świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole;
    2. Czy w momencie rejestracji są to pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat (włącznie);
    3. W momencie włączenia do badania stwierdzono ostry, samoistny, pierwotny nadnamiotowy krwotok śródmózgowy (ICH), potwierdzony tomografią komputerową głowy;
    4. Powikłane ostrym uszkodzeniem płuc (ALI), potwierdzonym tomografią komputerową klatki piersiowej w momencie włączenia.

  • Kryteria wykluczenia

    1. Mają ICH móżdżku lub pnia mózgu;
    2. Mają wtórny ICH z powodu znanych lub podejrzewanych nieprawidłowości strukturalnych w mózgu, tj. urazu, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej, guza;
    3. Mają poważne choroby współistniejące mózgu, tj. przebyty ciężki udar, wodogłowie, epilepsję;
    4. jeśli rozpoznano zaawansowaną demencję lub znaczną niepełnosprawność przed udarem (zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 1);
    5. Czy choroby współistniejące mogą skutkować ALI, tj. śródmiąższową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, nowotworem płuc, astmą, przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą niewydolnością serca;
    6. pacjent ma ciężką immunosupresję, zdefiniowaną jako neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0×10^9 komórek/l) lub limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów < 0,2×10^9 komórek/l);
    7. Chorujesz na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, tj. zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy;

    8. Czy kiedykolwiek otrzymywałeś atenuowane żywe szczepionki lub leczenie immunologiczne (patrz poniżej) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zamierzasz poddać się powyższym środkom;

      • Leki cytotoksyczne: cyklofosfamid, metotreksat, sulfasalazyna, leflunomid itp.;
      • Leczenie biologiczne: adalimumab, infliksymab, etanercept (inhibitory TNF-α), tocilizumab (anty-IL-6), secukinumab (anty-IL-17) itp.;
      • Baricytynib i inne inhibitory JAK: tofacytynib, abrocytynib itp.;
      • Inne metody leczenia: osocze rekonwalescencji lub dożylna immunoglobulina (IVIg), kortykosteroidy w dawce przekraczającej alternatywne przeznaczenie itp.;
      • Uwaga: dozwolone są niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
    9. Posiadać aktualne lub przebyte infekcje w ciągu 2 tygodni przed zapisem, tj. zapalenie płuc, zakażenie SARS-CoV-2, aktualnie aktywną gruźlicę; lub kiedykolwiek otrzymywałeś antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
    10. Masz przeciwwskazania do stosowania baricytynibu, tj. ciężką niedokrwistość (hemoglobulina < 80 g/l), niewyrównaną chorobę nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) lub ciężkie uszkodzenie wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 5 razy GGN;
    11. posiadać aktualną diagnozę aktywnego nowotworu złośliwego, zakrzepicę żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucną (PE) w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub nawracającą ZŻG/ZP w wywiadzie (w sumie ≥ 2 razy), która może zdaniem badacza, przyjmowanie baricytynibu może stanowić ryzyko;
    12. w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby zakończyły cały cykl podawania baricytynibu (przewidywany zgon lub wypis ze szpitala);
    13. Są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania;
    14. Są rekrutowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych;
    15. W opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
Eksperymentalny: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
Lek: Barytynib
Uczestnicy otrzymają dodatkowe podawanie barytynibu w dawce 4 mg raz dziennie (QD) przez kolejne 14 dni po randomizacji (skorygowana dawka 2 mg QD dla uczestników z eGFR w zakresie 30–60 ml/min/1,73 m^2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment. The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
At day 90 after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Shift analysis in the mRS score
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Peripheral blood lymphocyte count
Ramy czasowe: At days 7 and 14 after randomization
A key measure for immunosuppression.
At days 7 and 14 after randomization
New or exacerbated infection event
Ramy czasowe: At days 7 and 14 after randomization
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression event
Ramy czasowe: At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
At days 7 and 14 after randomization
Recurrent stroke event
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
At day 90 after randomization
Mortality (death event)
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
At day 90 after randomization
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
At day 90 after randomization
Peripheral blood exploratory biomarkers
Ramy czasowe: At days 7 and 14 after randomization
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
At days 7 and 14 after randomization
Serious adverse event (SAE) occurrence
Ramy czasowe: At day 90 after randomization
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
At day 90 after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
De-zhi Kang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Dyrektor Studium: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami