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Baricitinib bei Atemwegsverletzungen bei Patienten mit intrazerebraler Blutung (BRIGHT)

16. Juni 2026 aktualisiert von: De-zhi Kang

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Baricitinib bei Atemwegsverletzungen bei Patienten mit intrazerebraler Blutung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie mit blindem Endpunkt (PROBE), um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit von Baritinib zur Behandlung akuter Lungenverletzungen (ALI) nach spontanen Lungenverletzungen zu bewerten intrazerebrale Blutung (ICH). Ungefähr 100 Patienten aus verschiedenen geografischen Standorten in ganz China werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zum Interventionsarm oder Kontrollarm in zwei parallele Arme randomisiert. In der Studie wird die frühe zusätzliche Gabe von 4 mg Baritinib einmal täglich (QD) im Kontrollarm mit standardisierten Behandlungen (Hintergrundtherapie) als neuartige Wirkstoffe für ALI bei Zielpersonen im immunologischen Ansatz verglichen; und liefern kortikale Beweise für weitere klinische Phase-3-Studien. Die Studie wird einen Zeitraum von bis zu etwa 15 Monaten umfassen (12-monatiger Anmeldezeitraum und 3-monatiger Nachbeobachtungszeitraum). Ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Zwischendaten in allen Phasen aktiv überwachen, um Empfehlungen für einen vorzeitigen Studienabschluss oder Änderungen am Studienprotokoll abzugeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Ganzhou People's Hospital
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Brain Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter), der eine Einverständniserklärung abgibt, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen;
    2. Sind männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
    3. zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute, spontane, primäre, supratentorielle intrazerebrale Blutung (ICH) haben, bestätigt durch einen Kopf-CT-Scan;
    4. Kompliziert mit akuter Lungenschädigung (ALI), bestätigt durch Thorax-CT-Scan, zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Ausschlusskriterien

    1. Haben Sie eine Kleinhirn- oder Hirnstamm-ICH;
    2. Sie haben eine sekundäre ICH aufgrund bekannter oder vermuteter struktureller Anomalien im Gehirn, d. h. Trauma, Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumor;
    3. schwere zerebrale Komorbiditäten haben, d. h. schwerer Schlaganfall, Hydrozephalus, Epilepsie in der Vergangenheit;
    4. Sie haben eine bekannte fortgeschrittene Demenz oder eine erhebliche Behinderung vor einem Schlaganfall (modifizierter Rankin-Skala-Score von > 1);
    5. Komorbiditäten können zu ALI führen, d. h. interstitielle Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungentumor, Asthma, chronische Ateminsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz;
    6. Sie haben eine schwere Immunsuppression, definiert als Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,0×10^9 Zellen/L) oder Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl < 0,2×10^9 Zellen/L);
    7. an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden, z. B. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes;

    8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung jemals eine abgeschwächte Lebendimpfung oder immunologische Behandlung (siehe unten) erhalten oder beabsichtigen, die oben genannten Maßnahmen zu erhalten;

      • Zytotoxische Behandlungen: Cyclophosphamid, Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid usw.;
      • Biologische Behandlungen: Adalimumab, Infliximab, Etanercept (TNF-α-Inhibitoren), Tocilizumab (Anti-IL-6), Secukinumab (Anti-IL-17) usw.;
      • Baricitinib und andere JAK-Inhibitoren: Tofacitinib, Abrocitinib usw.;
      • Andere Behandlungen: Rekonvaleszenzplasma oder intravenöses Immunglobulin (IVIg), Kortikosteroide mit Dosierung über alternativem Zweck usw.;
      • Hinweis: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) sind erlaubt;
    9. innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung aktuelle oder frühere Infektionen haben, z. B. Lungenentzündung, SARS-CoV-2-Infektionen, aktuell aktive Tuberkulose; oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung jemals Antibiotika erhalten haben;
    10. Kontraindikationen für Baricitinib haben, d. h. schwere Anämie (Hämoglobulin < 80 g/l), dekompensierte Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2) oder schwere Leberschädigung mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache ULN;
    11. Eine aktuelle Diagnose einer aktiven bösartigen Erkrankung, eine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) und/oder einer Lungenembolie (LE) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung haben oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden TVT/LE (insgesamt ≥ 2 Mal) haben, was möglich ist nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme von Baricitinib darstellen;
    12. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie die gesamte Behandlung mit Baricitinib abschließen (erwarteter Tod oder Entlassung);
    13. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen;
    14. für andere klinische Studien rekrutiert werden;
    15. nach Meinung des Prüfarztes für die Einbeziehung in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard care
Standardized treatment for ICH according to the related guidelines.
Experimental: Standard care plus Baricitinib
Besides standardized treatment (background therapy) for ICH according to the related guidelines, participants will receive additional baritinib administration.
Arzneimittel: Baritinib
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Baritinib-Verabreichung mit einer Dosierung von 4 mg einmal täglich (QD) für aufeinanderfolgende 14 Tage nach der Randomisierung (angepasste Dosierung von 2 mg QD für Teilnehmer mit eGFR zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m^2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Favorable neurological outcome defined by modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2
Zeitfenster: At day 90 after randomization
The mRS ranged from 0 to 6 and usually was adopted for neurological assessment. The lower score indicated favorable outcome while the higher represented worse or even death.
At day 90 after randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Favorable neurological outcome defined by mRS score of 0-3
Zeitfenster: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Shift analysis in the mRS score
Zeitfenster: At day 90 after randomization
At day 90 after randomization
Peripheral blood lymphocyte count
Zeitfenster: At days 7 and 14 after randomization
A key measure for immunosuppression.
At days 7 and 14 after randomization
New or exacerbated infection event
Zeitfenster: At days 7 and 14 after randomization
Infection is a clinical event, defined as an infection which is new or significantly exacerbated after randomization, adjudicated according to the modified CDC diagnostic criteria.
At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression event
Zeitfenster: At days 7 and 14 after randomization
Hemorrhage progression is a clinical event, including hematoma expansion or postoperative cerebral rebleeding after randomization, adjudicated with criteria of the hemorrhage growth > 6 mL or 33%, and postoperative growth ≥ 5mL or significant morphological difference in CT scans.
At days 7 and 14 after randomization
Recurrent stroke event
Zeitfenster: At day 90 after randomization
A recurrent stroke is defined as an acute disturbance of focal neurologic function resulting in death or symptoms lasting more than 24 hours, including both ischemic and hemorrhagic stroke (excluding the index hemorrhage).
At day 90 after randomization
Mortality (death event)
Zeitfenster: At day 90 after randomization
Mortality (death event) accounted for all-cause and is verified with medical certification or social identification system.
At day 90 after randomization
Hierarchical composite event, including recurrent stroke and death
Zeitfenster: At day 90 after randomization
The hierarchical composite includes aforementioned long-term neurological events of recurrent stroke and death, which death was prioritized over recurrent stroke.
At day 90 after randomization
Peripheral blood exploratory biomarkers
Zeitfenster: At days 7 and 14 after randomization
Exploratory biomarkers for evaluating immunosuppression, expressed as changes from baseline
At days 7 and 14 after randomization
Serious adverse event (SAE) occurrence
Zeitfenster: At day 90 after randomization
Local-reported SAE is adjudicated if it meets the criteria according to ICH GCP E6 (R2) guideline.
At day 90 after randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
De-zhi Kang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fujian Medical University
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: De-zhi Kang, M.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Studienleiter: Ying Fu, Ph.D., First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRCTA, ECFAH of FMU [2024] 556

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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