Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železo vázané na glykoproteinovou matrici zlepšuje vstřebávání železa

12. prosince 2024 aktualizováno: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Železo vázané na glykoproteinovou matrici zlepšuje vstřebávání ve srovnání s chelátem bisglycinátu železnatého a fumarátem železnatým: Randomizovaná křížová zkouška

Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie, která hodnotila kinetiku absorpce 3 forem potravinového doplňku železa měřením hladiny železa v krvi po akutním požití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Biotransformace minerálů prostřednictvím glykosylace mikroorganismy, jako jsou kvasinky nebo probiotika, může produkovat živiny vázané na potravinovou matrici, což potenciálně zvyšuje jejich biologickou dostupnost. Cílem této studie bylo porovnat absorpční kinetiku železa vázaného na glykoproteinovou matrici (GPM) s kinetikou chelátu bisglycinátu železnatého (FBC) a fumarátu železnatého (FF). Metody: Ve dvojitě zaslepeném crossover designu 17 účastníků požilo 11 mg železa v jedné ze tří forem: GPM (Pharmachem Innovation, Kearny, NJ, USA), FBC (Ferrochel®, Balchem ​​Corp., Montvale, NJ, USA nebo FF (FerroPharma Chemicals Ltd, Maďarsko). Vzorky krve byly odebrány na začátku a 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- a 480 minut po požití. Příjem vody byl v průběhu protokolu standardizován a 4 hodiny po požití byla poskytnuta svačina bez železa. Byla provedena farmakokinetická analýza s klíčovými výstupními proměnnými včetně plochy pod křivkou koncentrace vs. čas (iAUC), maximální koncentrace (Cmax) a doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax). Hladina apriorní významnosti byla nastavena na p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • Human Performance Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci museli mít normální tělesnou hmotnost [body mass index (BMI) 19-24,99 kg/m2] a věnovat se rekreační fyzické aktivitě, jak je definováno v pokynech American College of Sports Medicine.
  • Účastníci musí být zdraví a nemají diagnostikované chronické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesměli alespoň 6 týdnů před účastí konzumovat žádné doplňky výživy, o nichž je známo, že ovlivňují měření aktuální studie, včetně pro-, post- a prebiotik a také trávicích enzymů.
  • Jedinci, kteří se v současné době léčí nebo mají diagnostikovanou gastrointestinální, srdeční, respirační, oběhovou, muskuloskeletální, metabolickou, imunitní, autoimunitní, psychiatrickou, hematologickou, neurologickou nebo endokrinologickou poruchu.
  • Účastníci, jejichž tělesná hmotnost se v předchozích 30 dnech odchýlila o více než 2 %.
  • Účastníci, kteří nebyli ochotni zdržet se alkoholu, nikotinu a kofeinu po dobu 12 hodin před každou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: železo glykoproteinové matrice
Akutní glykoproteinová matrice železa byla požita k posouzení hladin v krvi před a 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- a 480 minut po požití.
Doplněk stravy: doplnění železa ve stravě
Cílem této studie bylo porovnat absorpční kinetiku železa vázaného na glykoproteinovou matrici (GPM) s kinetikou chelátu bisglycinátu železnatého (FBC) a fumarátu železnatého (FF).
Experimentální: železnatý bisglycinát chelát železa
Akutní železnatý bisglycinát chelát železa byl požit k posouzení hladin vzhledu krve před a 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- a 480 minut po požití .
Doplněk stravy: doplnění železa ve stravě
Cílem této studie bylo porovnat absorpční kinetiku železa vázaného na glykoproteinovou matrici (GPM) s kinetikou chelátu bisglycinátu železnatého (FBC) a fumarátu železnatého (FF).
Experimentální: železo fumarátové železo
Akutní fumarát železnatý byl požit k posouzení hladin vzhledu krve před a 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- a 480 minut po požití.
Doplněk stravy: doplnění železa ve stravě
Cílem této studie bylo porovnat absorpční kinetiku železa vázaného na glykoproteinovou matrici (GPM) s kinetikou chelátu bisglycinátu železnatého (FBC) a fumarátu železnatého (FF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny železa
Časové okno: Absorpční doba 8 hodin.
Hladiny v krvi byly hodnoceny, aby se určilo, zda se míra absorpce liší mezi 3 rameny (formy železa). Vzorky krve byly odebrány 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- a 480 minut po požití.
Absorpční doba 8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mary Hardin-Baylor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmachem Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPMiron

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti na základě údajů ve skutečném recenzovaném dokumentu

Časový rámec sdílení IPD

Ode dne možného vydání rukopisu a 2 roky po tomto datu vydání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkum může kontaktovat příslušného autora uvedeného v publikovaném rukopisu těchto údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení