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Il ferro legato alla matrice di glicoproteine ​​migliora l'assorbimento del ferro

12 dicembre 2024 aggiornato da: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Il ferro legato alla matrice di glicoproteine ​​migliora l'assorbimento rispetto al bisglicinato ferroso chelato e al fumarato ferroso: uno studio crossover randomizzato

È stato condotto uno studio crossover randomizzato in doppio cieco per valutare la cinetica di assorbimento di 3 forme di integratori alimentari di ferro misurando i livelli di ferro nel sangue dopo l'ingestione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: La biotrasformazione dei minerali attraverso la glicosilazione da parte di microrganismi, come lieviti o probiotici, può produrre nutrienti legati a una matrice alimentare, migliorandone potenzialmente la biodisponibilità. Questo studio mirava a confrontare la cinetica di assorbimento del ferro legato a una matrice glicoproteica (GPM) con quelle del ferro bisglicinato chelato (FBC) e del ferro fumarato (FF). Metodi: In uno studio crossover in doppio cieco, 17 partecipanti hanno ingerito 11 mg di ferro in una delle tre forme: GPM (Pharmachem Innovation, Kearny, NJ, USA), FBC (Ferrochel®, Balchem ​​Corp., Montvale, NJ, USA ), o FF (FerroPharma Chemicals Ltd, Ungheria). I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'ingestione. L'assunzione di acqua è stata standardizzata durante tutto il protocollo ed è stato fornito uno spuntino senza ferro 4 ore dopo l'ingestione. È stata eseguita l'analisi farmacocinetica, con variabili di esito chiave tra cui l'area sotto la curva concentrazione/tempo (iAUC), la concentrazione massima (Cmax) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax). Il livello di significatività a priori è stato fissato a p <0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • Human Performance Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti dovevano avere un peso corporeo normale [indice di massa corporea (BMI) di 19-24,99 kg/m2] e impegnarsi in attività fisica ricreativa, come definito dalle linee guida dell'American College of Sports Medicine.
  • I partecipanti devono essere sani e non avere patologie croniche diagnosticate

Criteri di esclusione:

  • Ai partecipanti non è stato consentito consumare alcun integratore nutrizionale noto per influenzare le misure del presente studio per almeno 6 settimane prima della partecipazione, inclusi pro, post e prebiotici, nonché enzimi digestivi.
  • Individui che erano attualmente in trattamento o con diagnosi di un disturbo gastrointestinale, cardiaco, respiratorio, circolatorio, muscoloscheletrico, metabolico, immunitario, autoimmune, psichiatrico, ematologico, neurologico o endocrinologico.
  • Partecipanti la cui massa corporea aveva deviato di oltre il 2% nei 30 giorni precedenti
  • Partecipanti che non erano disposti ad astenersi da alcol, nicotina e caffeina nelle 12 ore precedenti ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ferro della matrice glicoproteica
Il ferro della matrice glicoproteica acuta è stato ingerito per valutare i livelli di aspetto ematico prima e dopo 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: integrazione alimentare di ferro
Questo studio mirava a confrontare la cinetica di assorbimento del ferro legato a una matrice glicoproteica (GPM) con quelle del ferro bisglicinato chelato (FBC) e del ferro fumarato (FF).
Sperimentale: Ferro chelato ferroso bisglicinato
Il ferro chelato ferroso bisglicinato acuto è stato ingerito per valutare i livelli di aspetto ematico prima e dopo 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'ingestione .
Integratore alimentare: integrazione alimentare di ferro
Questo studio mirava a confrontare la cinetica di assorbimento del ferro legato a una matrice glicoproteica (GPM) con quelle del ferro bisglicinato chelato (FBC) e del ferro fumarato (FF).
Sperimentale: ferro ferroso fumarato
Il ferro ferroso fumarato acuto è stato ingerito per valutare i livelli di aspetto ematico prima e dopo 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: integrazione alimentare di ferro
Questo studio mirava a confrontare la cinetica di assorbimento del ferro legato a una matrice glicoproteica (GPM) con quelle del ferro bisglicinato chelato (FBC) e del ferro fumarato (FF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di ferro plasmatico
Lasso di tempo: Periodo di assorbimento di 8 ore.
Sono stati valutati i livelli ematici per determinare se i tassi di assorbimento fossero diversi tra i 3 bracci (forme di ferro). I campioni di sangue sono stati prelevati a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo l'ingestione.
Periodo di assorbimento di 8 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mary Hardin-Baylor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmachem Innovations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPMiron

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali sono disponibili su richiesta ragionevole in base ai dati contenuti nel documento sottoposto a revisione paritaria

Periodo di condivisione IPD

Dalla data di possibile pubblicazione del manoscritto e 2 anni successivi a tale data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca può contattare l'autore corrispondente elencato nel manoscritto pubblicato di questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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