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Glykoprotein-Matrix-gebundenes Eisen verbessert die Eisenaufnahme

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Glykoproteinmatrix-gebundenes Eisen verbessert die Absorption im Vergleich zu Eisenbisglycinatchelat und Eisenfumarat: eine randomisierte Crossover-Studie

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchgeführt, in der die Absorptionskinetik von drei Formen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Eisen durch Messung des Eisenspiegels im Blut nach akuter Einnahme untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Biotransformation von Mineralien durch Glykosylierung durch Mikroorganismen wie Hefe oder Probiotika kann an eine Lebensmittelmatrix gebundene Nährstoffe produzieren und so möglicherweise deren Bioverfügbarkeit verbessern. Ziel dieser Studie war es, die Absorptionskinetik von an eine Glykoproteinmatrix (GPM) gebundenem Eisen mit der von Eisenbisglycinatchelat (FBC) und Eisenfumarat (FF) zu vergleichen. Methoden: In einem doppelblinden Crossover-Design nahmen 17 Teilnehmer 11 mg Eisen in einer von drei Formen ein: GPM (Pharmachem Innovation, Kearny, NJ, USA), FBC (Ferrochel®, Balchem ​​Corp., Montvale, NJ, USA). ) oder FF (FerroPharma Chemicals Ltd, Ungarn). Blutproben wurden zu Studienbeginn und 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme entnommen. Die Wasseraufnahme wurde während des gesamten Protokolls standardisiert und 4 Stunden nach der Einnahme wurde ein eisenfreier Snack angeboten. Es wurde eine pharmakokinetische Analyse durchgeführt, wobei zu den wichtigsten Ergebnisvariablen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (iAUC), die maximale Konzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) gehörten. Das A-priori-Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten ein normales Körpergewicht haben [Body-Mass-Index (BMI) von 19–24,99 kg/m2] und sich in der Freizeit körperlich betätigen, wie in den Richtlinien des American College of Sports Medicine definiert.
  • Die Teilnehmer müssen gesund sein und dürfen keine diagnostizierten chronischen Krankheiten haben

Ausschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern war es mindestens sechs Wochen vor der Teilnahme nicht gestattet, Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Messungen der aktuellen Studie beeinflussen, einschließlich Pro-, Post- und Präbiotika sowie Verdauungsenzyme.
  • Personen, die derzeit wegen einer Magen-Darm-, Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Immun-, Autoimmun-, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen oder endokrinologischen Störung behandelt oder diagnostiziert wurden.
  • Teilnehmer, deren Körpermasse in den letzten 30 Tagen um mehr als 2 % abgewichen ist
  • Teilnehmer, die nicht bereit waren, 12 Stunden vor jedem Besuch auf Alkohol, Nikotin und Koffein zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glykoprotein-Matrix-Eisen
Akute Glykoprotein-Matrix-Eisen wurden eingenommen, um die Blutspiegel vor und 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Eisen
Ziel dieser Studie war es, die Absorptionskinetik von an eine Glykoproteinmatrix (GPM) gebundenem Eisen mit der von Eisenbisglycinatchelat (FBC) und Eisenfumarat (FF) zu vergleichen.
Experimental: Eisenbisglycinat-Chelat-Eisen
Akutes Eisen-Bisglycinat-Chelat-Eisen wurde eingenommen, um die Blutbildwerte vor und 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme zu beurteilen .
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Eisen
Ziel dieser Studie war es, die Absorptionskinetik von an eine Glykoproteinmatrix (GPM) gebundenem Eisen mit der von Eisenbisglycinatchelat (FBC) und Eisenfumarat (FF) zu vergleichen.
Experimental: Eisenfumarat Eisen
Akutes Eisenfumarat wurde eingenommen, um die Blutspiegel vor und 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Eisen
Ziel dieser Studie war es, die Absorptionskinetik von an eine Glykoproteinmatrix (GPM) gebundenem Eisen mit der von Eisenbisglycinatchelat (FBC) und Eisenfumarat (FF) zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Eisenspiegel
Zeitfenster: 8 Stunden Absorptionszeit.
Die Blutwerte wurden beurteilt, um festzustellen, ob die Absorptionsraten zwischen den drei Armen (Eisenformen) unterschiedlich waren. Blutproben wurden 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Einnahme entnommen.
8 Stunden Absorptionszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mary Hardin-Baylor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmachem Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPMiron

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten sind auf begründete Anfrage basierend auf den Daten im tatsächlichen, von Experten begutachteten Artikel verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Datum der möglichen Veröffentlichung des Manuskripts und 2 Jahre nach diesem Veröffentlichungsdatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forschung kann sich an den im veröffentlichten Manuskript dieser Daten aufgeführten korrespondierenden Autor wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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