Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycoprotein Matrix-bundet jern forbedrer jernabsorptionen

12. december 2024 opdateret af: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Glykoproteinmatrixbundet jern forbedrer absorptionen sammenlignet med jernholdig bisglycinatchelat og jernfumarat: et randomiseret krydsningsforsøg

Der blev udført et dobbeltblindt, randomiseret crossover-studie, der evaluerede absorptionskinetikken af ​​3 former for kosttilskudsjern ved at måle jernniveauer i blodet efter akut indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Biotransformationen af ​​mineraler gennem glykosylering af mikroorganismer, såsom gær eller probiotika, kan producere næringsstoffer bundet til en fødevarematrix, hvilket potentielt øger deres biotilgængelighed. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne absorptionskinetikken af ​​jern bundet til en glycoproteinmatrix (GPM) med absorptionskinetikken for ferrobisglycinatchelat (FBC) og ferrofumarat (FF). Metoder: I et dobbeltblindt, crossover-design indtog 17 deltagere 11 mg jern i en af ​​tre former: GPM (Pharmachem Innovation, Kearny, NJ, USA), FBC (Ferrochel®, Balchem ​​Corp., Montvale, NJ, USA) ), eller FF (FerroPharma Chemicals Ltd, Ungarn). Blodprøver blev udtaget ved baseline og 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- og 480 minutter efter indtagelse. Vandindtagelse blev standardiseret gennem hele protokollen, og en jernfri snack blev leveret 4 timer efter indtagelse. Farmakokinetisk analyse blev udført med nøgleudfaldsvariable inklusive arealet under kurven for koncentration vs. tid (iAUC), maksimal koncentration (Cmax) og tid til maksimal koncentration (Tmax). Det a priori signifikansniveau blev sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Human Performance Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle have en normal kropsvægt [body mass index (BMI) på 19-24,99 kg/m2] og deltage i rekreativ fysisk aktivitet, som defineret af American College of Sports Medicine retningslinjer.
  • Deltagerne skal være raske og ikke have diagnosticeret kroniske sygdomstilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne måtte ikke indtage nogen kosttilskud, der vides at påvirke målene i den aktuelle undersøgelse i mindst 6 uger før deltagelse, inklusive pro-, post- og præbiotika samt fordøjelsesenzymer.
  • Personer, der i øjeblikket var i behandling for eller diagnosticeret med en gastrointestinal, hjerte-, respiratorisk, kredsløbs-, muskuloskeletal-, metabolisk, immun-, autoimmun, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk eller endokrinologisk lidelse.
  • Deltagere, hvis kropsmasse havde afviget med mere end 2 % i de foregående 30 dage
  • Deltagere, der ikke var villige til at afholde sig fra alkohol, nikotin og koffein i 12 timer før hvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: glycoprotein matrix jern
Akut glykoproteinmatrixjern blev indtaget for at vurdere blodets udseende fra før og 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- og 480 minutter efter indtagelse.
Kosttilskud: kosttilskud af jern
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne absorptionskinetikken af ​​jern bundet til en glycoproteinmatrix (GPM) med absorptionskinetikken for ferrobisglycinatchelat (FBC) og ferrofumarat (FF).
Eksperimentel: jernholdigt bisglycinat-chelatjern
Akut jernholdig bisglycinat-chelatjern blev indtaget for at vurdere blodets udseende fra før og 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- og 480 minutter efter indtagelse .
Kosttilskud: kosttilskud af jern
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne absorptionskinetikken af ​​jern bundet til en glycoproteinmatrix (GPM) med absorptionskinetikken for ferrobisglycinatchelat (FBC) og ferrofumarat (FF).
Eksperimentel: jernholdigt fumarat jern
Akut jernholdig fumaratjern blev indtaget for at vurdere niveauer af blodudseende fra før og 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- og 480 minutter efter indtagelse.
Kosttilskud: kosttilskud af jern
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne absorptionskinetikken af ​​jern bundet til en glycoproteinmatrix (GPM) med absorptionskinetikken for ferrobisglycinatchelat (FBC) og ferrofumarat (FF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma jernniveauer
Tidsramme: 8 timers absorptionsperiode.
Blodniveauer blev vurderet for at bestemme, om absorptionshastighederne var forskellige mellem de 3 arme (former af jern). Blodprøver blev taget 30-, 60-, 90-, 120-, 180-, 240-, 300-, 360-, 420- og 480 minutter efter indtagelse.
8 timers absorptionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mary Hardin-Baylor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmachem Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPMiron

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data er tilgængelige efter rimelig anmodning baseret på dataene i det faktiske peer-reviewede papir

IPD-delingstidsramme

Fra datoen for mulig manuskriptudgivelse og 2 år efter denne udgivelsesdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskning kan kontakte den anførte tilsvarende forfatter i offentliggjort manuskript af disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger