Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo związane z matrycą glikoproteinową poprawia wchłanianie żelaza

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lemuel W. Taylor IV, University of Mary Hardin-Baylor

Żelazo związane z matrycą glikoproteinową poprawia wchłanianie w porównaniu z chelatem bisglicynianu żelaza i fumaranem żelaza: randomizowane badanie krzyżowe

Przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe, w którym oceniano kinetykę wchłaniania 3 form żelaza z suplementu diety poprzez pomiar poziomu żelaza we krwi po ostrym spożyciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Biotransformacja minerałów poprzez glikozylację przez mikroorganizmy, takie jak drożdże lub probiotyki, może wytwarzać składniki odżywcze związane z matrycą żywności, potencjalnie zwiększając ich biodostępność. Celem tego badania było porównanie kinetyki absorpcji żelaza związanego z matrycą glikoproteinową (GPM) z kinetyką absorpcji chelatu diglicynianu żelazawego (FBC) i fumaranu żelazawego (FF). Metody: W podwójnie ślepej próbie krzyżowej 17 uczestników przyjęło 11 mg żelaza w jednej z trzech postaci: GPM (Pharmachem Innovation, Kearny, New Jersey, USA), FBC (Ferrochel®, Balchem ​​Corp., Montvale, NJ, USA). ) lub FF (FerroPharma Chemicals Ltd, Węgry). Próbki krwi pobierano na początku badania oraz 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po spożyciu. Spożycie wody było standaryzowane w całym protokole, a 4 godziny po spożyciu podawano przekąskę niezawierającą żelaza. Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną z kluczowymi zmiennymi wyniku, w tym polem pod krzywą stężenia w funkcji czasu (iAUC), stężeniem maksymalnym (Cmax) i czasem do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax). Poziom istotności apriorycznej ustalono na poziomie p < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Belton, Texas, Stany Zjednoczone, 76513
        • Human Performance Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy musieli mieć prawidłową masę ciała [wskaźnik masy ciała (BMI) 19–24,99 kg/m2] i angażować się w rekreacyjną aktywność fizyczną zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi i nie mieć zdiagnozowanych chorób przewlekłych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnikom nie wolno było spożywać żadnych suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na parametry bieżącego badania, przez co najmniej 6 tygodni przed uczestnictwem, w tym pro-, post- i prebiotyki, a także enzymy trawienne.
  • Osoby, które były obecnie leczone lub z rozpoznaną chorobą żołądkowo-jelitową, sercową, oddechową, krążeniową, mięśniowo-szkieletową, metaboliczną, immunologiczną, autoimmunologiczną, psychiatryczną, hematologiczną, neurologiczną lub endokrynologiczną.
  • Uczestnicy, których masa ciała odbiegała o więcej niż 2% w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy, którzy nie chcieli powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: żelazo macierzy glikoproteinowej
Ostre żelazo glikoproteinowe zostało przyjęte w celu oceny poziomu wyglądu krwi przed oraz po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minutach po spożyciu.
Suplement diety: suplementacja żelaza w diecie
Celem tego badania było porównanie kinetyki absorpcji żelaza związanego z matrycą glikoproteinową (GPM) z kinetyką absorpcji chelatu diglicynianu żelazawego (FBC) i fumaranu żelazawego (FF).
Eksperymentalny: chelat żelaza, diglicynian żelaza
Ostry chelat żelaza diglicynianowy żelaza został połknięty w celu oceny poziomu wyglądu krwi przed oraz po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minutach po spożyciu .
Suplement diety: suplementacja żelaza w diecie
Celem tego badania było porównanie kinetyki absorpcji żelaza związanego z matrycą glikoproteinową (GPM) z kinetyką absorpcji chelatu diglicynianu żelazawego (FBC) i fumaranu żelazawego (FF).
Eksperymentalny: fumaran żelazawy
Ostry fumaran żelazawy został spożyty w celu oceny poziomu wyglądu krwi przed oraz po 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minutach po spożyciu.
Suplement diety: suplementacja żelaza w diecie
Celem tego badania było porównanie kinetyki absorpcji żelaza związanego z matrycą glikoproteinową (GPM) z kinetyką absorpcji chelatu diglicynianu żelazawego (FBC) i fumaranu żelazawego (FF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom żelaza w osoczu
Ramy czasowe: Okres wchłaniania 8 godzin.
Oceniono poziomy we krwi w celu ustalenia, czy szybkości wchłaniania różniły się pomiędzy 3 ramionami (formy żelaza). Próbki krwi pobrano 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 i 480 minut po spożyciu.
Okres wchłaniania 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Mary Hardin-Baylor

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmachem Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPMiron

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualne są dostępne na uzasadniony wniosek oparty na danych zawartych w recenzowanym artykule

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od daty ewentualnej publikacji manuskryptu i 2 lata od tej daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badania mogą skontaktować się z wymienionym autorem korespondencyjnym w opublikowanym rękopisie tych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami