Pilotní studie zlepšující telemedicínu pro T2D
Pilotní studie zlepšující poskytování telemedicínské péče u dospělých s komplexním diabetem 2
Cílem této pilotní klinické studie je posoudit proveditelnost intervence k poskytování komplexní, vysoce kvalitní péče o diabetes prostřednictvím telemedicíny u dospělých s diabetem 2. typu, kteří užívají inzulín a mají četné chronické zdravotní stavy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je v porovnání s obvyklou telemedicínskou péčí proveditelná posílená telemedicínská intervence u diabetu 2. typu?
Výzkumníci budou porovnávat rozšířenou telemedicínskou intervenci s obvyklou telemedicínskou péčí, aby zjistili, zda existují rozdíly ve spokojenosti pacientů nebo předběžných klinických výsledcích.
Účastníci absolvují 2–3 návštěvy telemedicínské diabetologické péče v průběhu přibližně 6 měsíců, stejně jako kompletní průzkumová opatření při každé návštěvě diabetologické péče. Pacienti v intervenční skupině také získají další podporu, včetně telefonických hovorů s přípravou před návštěvou, edukace a podpory spojené s vlastní léčbou diabetu s jejich návštěvami a následných hovorů po návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní studie porovná intervence k poskytování vysoce kvalitní péče o diabetes prostřednictvím telemedicíny u dospělých s diabetem 2. typu, kteří mají další chronické zdravotní stavy a používají inzulín s obvyklou telemedicínskou péčí. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, spokojenost pacientů a předběžné klinické výsledky.
Padesát dospělých bude rekrutováno z praxí primární péče. Jakmile budou pacienti potvrzeni, že jsou způsobilí, budou schváleni a zaregistrováni. Pacienti budou randomizováni do intervenční větve nebo obvyklé telemedicínské péče, stratifikovaní podle věku (nad nebo méně než 65 let) a venkova, protože tyto faktory jsou spojeny s technologickou gramotností a širokopásmovým přístupem, což může ovlivnit používání a výsledky telemedicíny. Obě skupiny dokončí měření základního průzkumu a základní klinická data budou shromážděna prostřednictvím přehledu grafů. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou pilotní studii, budou složky intervence dodány běžnými klinickými poskytovateli a personálem intervenční skupiny. Intervence telemedicínské péče bude zahrnovat 2–3 synchronní návštěvy u poskytovatelů endokrinologie po dobu 6 měsíců plus další návštěvy u multidisciplinárních poskytovatelů na individuálním základě. Telemedicínská péče bude u kontrolní skupiny probíhat jako obvykle.
Vyšetřovatelé zaměří výsledky pilotních studií na standardní metriky, aby posoudili proveditelnost budoucí velké studie. Vyšetřovatelé budou také měřit předběžné klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí starší 18 let
- Diagnóza diabetu 2. typu na základě zkráceného ICD-10 kódu E11.X v lékařském záznamu nebo vlastní zprávě
- HbA1c vyšší nebo rovný 8 % na základě nejnovější hodnoty v době náboru
- Pacienti musí vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo domácímu počítači s datovým nebo internetovým připojením, které umožňuje přístup k návštěvám založeným na videu
- Pacient musí používat několik denních injekcí inzulínu
- Pacienti musí mít >2 komorbidní chronické zdravotní stavy
- Umět poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 80 let podle data narození v elektronické zdravotní knížce
- Návštěva endokrinologa v předchozích 3 letech
Demence, ESRD, malignita na základě zkrácených kódů MKN-10 níže v lékařském záznamu nebo vlastní zprávě o souvisejícím stavu
- Demence: A81.0x, F01.5x, F02.8x, F03.9x, F10.27, F10.97, F13.27, F13.97, F18.97, F19.17, F19.27, F19.97, G30.x, G31.0x, G31.1, G31.83, G31,85
- Malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže: C00.x-C14.x, C15.x-C26.x, C3x.xx, C40.xx-C41.x, C43.x, C4A.xx, C45.x-C49.xx, C50.xxx, C51.x-C58, C60.x-C63.x, C64.x- C68.x, C69.xx-C72.x, C73-C76.x, C7A.xx, C80.xx-C96.x (kromě C90.x1, C91.x1, C92.x1, C93.x1, C94.x1, C95.x1)
- ESRD N18.6
1. typu, těhotenská nebo jiná cukrovka na základě zkrácených kódů MKN-10 níže v lékařském záznamu nebo vlastní zprávě o souvisejícím stavu
- Diabetes 1. typu: E10.X
- Těhotenská cukrovka: O24.X, E08.X
- Jiná cukrovka: E09.X, E13.2
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie léčby diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená telemedicínská péče
Speciální péče o diabetes 2. typu poskytovaná prostřednictvím telemedicíny endokrinologem s další multidisciplinární podporou týmu péče o diabetes.
|
Speciální endokrinologická péče založená na telemedicíně pro diabetes 2. typu s multidisciplinární podporou týmu péče o diabetiky včetně přípravy před návštěvou, podpory při návštěvě a vzdělávání v oblasti sebeřízení a následného sledování po návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Speciální péče o diabetes 2. typu poskytovaná prostřednictvím telemedicíny endokrinologem podle obvyklých protokolů klinické péče.
|
Rutinní speciální endokrinologická péče založená na telemedicíně u diabetu 2. typu, obvykle sestávající ze synchronní virtuální návštěvy s endokrinologem a další podpory včetně vzdělávání v oblasti sebeřízení na individuálním základě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento oslovených způsobilých pacientů, kteří jsou zapsáni
|
12 měsíců
|
|
Ztráta následovat
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů, kteří nedokončí studii, definováno jako nedokončení alespoň 2 studijních návštěv a souvisejících průzkumů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů přijatých za měsíc
|
12 měsíců
|
|
Procento způsobilosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento oslovených pacientů, kteří jsou způsobilí
|
12 měsíců
|
|
Návštěvnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento plánovaných návštěv dokončených na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Počet kontaktů mezi návštěvami
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úspěšných a pokusů o kontaktování pacienta klinickými lékaři mezi návštěvami na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Dostupnost údajů o glykémii
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet telemedicínských návštěv s údaji o glykémii dostupnými při návštěvě na pacienta
|
6 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – statická verze
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre 8-položkové míry globální spokojenosti s léčebným režimem diabetu.
Statická verze bude použita jako výchozí.
Položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 se sečtou a vytvoří skóre spokojenosti s léčbou (rozsah: 0 až 36).
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou.
'Vnímaná frekvence hyperglykémie' (položka 2) & 'Vnímaná frekvence hypoglykémie' (položka 3): Obě hodnocené: 6 ('většinou') až 0 ('nikdy').
Zde nižší skóre indikují hladiny glukózy v krvi blíž k ideálu.
Vyšší skóre ukazuje na problémy.
|
Základní linie
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu – verze změny
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre 8-položkové míry globální spokojenosti s léčebným režimem diabetu. Verze změny bude použita po 6 měsících. Položky 1, 4, 5, 6, 7 a 8 se sečtou a vytvoří skóre spokojenosti s léčbou (změna) (rozsah: +18 až -18). Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou. Skóre 0 znamená žádnou změnu. Dvě zbývající položky („Vnímaná změna frekvence hyperglykémie“ (položka 2) a „Vnímaná změna frekvence hypoglykémie“ (položka 3)) jsou řešeny individuálně: Obě hodnocené: +3 („teď mnohem častěji“) až -3 („nyní mnohem méně času“). Zde negativní skóre značí méně problémů s hladinou glukózy v krvi. Pozitivní skóre ukazuje na více problémů než dříve. |
6 měsíců
|
|
T2D Diabetes Distress Core Scale
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre 8-položkového měření úzkosti související s diabetem za předchozí měsíc od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Škála Diabetes Distress Core je hodnocena průměrem hodnoty pro každou položku, seřazené od 1 do 5 stupnice (rozsah skóre 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna kontroly glykémie z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Předepisování agonisty GLP-1 receptoru na základě doporučení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet pacientů s indikací k léčbě agonisty GLP-1 receptoru, kterým je předepsána indikovaná medikace
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Předepisování inhibitoru SGLT2 na základě doporučení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet pacientů s indikací k léčbě inhibitory SGLT2, kterým je předepsána indikovaná medikace
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vyšetření sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s dokumentací o vyšetření sítnice provedeném v loňském roce ve zdravotnické dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Testování bílkovin v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s dokumentací o vyšetření bílkovin v moči provedeném v loňském roce ve zdravotnické dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Imunizace-pneumokoková
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s dokumentací o očkování proti pneumokokům ve zdravotnické dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Imunizace-chřipka
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů s dokumentací o očkování proti chřipce ve zdravotnické dokumentaci
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s telemedicínskou péčí o cukrovku
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů uvádějících spokojené nebo velmi spokojené na 5bodové Likertově škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“ s výrokem „Celkově jsem spokojen s kvalitou služeb poskytovaných prostřednictvím telemedicíny“ s vyšším skóre svědčí o větší spokojenosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Zupa, MDMS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24060062
- K23DK135794 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie