Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální přístup ke zlepšení stavu multidimenzionální slabosti u starších dospělých žijících v komunitě

15. prosince 2024 aktualizováno: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Křehkost je běžný klinický syndrom, který nabývá na významu s tím, jak populace na celém světě stárne. Jedinci, kteří jsou křehcí, jsou vystaveni vyššímu riziku negativních následků, jako jsou pády, invalidita, hospitalizace a dokonce i smrt. Chápání křehkosti se vyvinulo z jednoduchého konceptu na komplexní model, který zahrnuje fyzické, psychologické, kognitivní a sociální faktory. Vzhledem k tomu, že křehkost není statická a může se v průběhu času měnit, mohou být včasná intervence prospěšná. Nicméně výzkum v této oblasti byl náročný kvůli nedostatečné shodě o tom, co křehkost zahrnuje, a nedostatečnému pochopení toho, jak se její různé složky vzájemně ovlivňují. Definice křehkosti jako multidimenzionálního problému je nezbytná pro rozpoznání nepříznivých účinků, které mohou vzniknout z lékařských, psychologických a sociálních vlivů. Nedávné studie se však dostatečně nezabývaly tím, jak tyto různé aspekty spolupracují, ani nevyvinuly účinné vícerozměrné intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude navržena jako čtyřramenná, dvojitě zaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek (N = 308) prefrailních starších dospělých ve věku 60-80 let bude rekrutován z 32 náhodně vybraných seniorských komunitních center v Hong Kongu a bude klasifikován do čtyř vzorců deficitu slabosti (multifraility, fyzická až psycho-sociální, nefyzická -to-psycho/sociální a robustní kontrola). S hypotetickým biopsychosociálním rámcem, který přesně určí provázané vztahy těchto tří domén křehkosti, budou navrženy čtyři intervenční strategie (biologická/psychosociální/nutriční, biologická/nutriční, psychosociální/nutriční a neaktivní kontrola), aby se zlepšila jejich celková slabost, pokud jde o jejich fyzické, psychické a sociální fungování, nutriční stav a změny životního stylu v 9měsíčním období intervence a sledování. Primárním cílem bude zhodnotit účinnost intervenčních strategií pro zlepšení slabého stavu účastníků v každé ze čtyř skupin vzorců slabého deficitu a určit nejúčinnější intervenční strategii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 60 až 80 let
  • Ochotný a schopný se tohoto studia a školení zúčastnit
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Předběžně klasifikovány jako fyzicky nekřehké/robustní, protože nemají více než tři ukazatele Friedova indexu křehkosti (FFI; neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízká fyzická aktivita, pomalá rychlost chůze, slabá síla úchopu; Bieniek et al., 2016)
  • Může samostatně chodit do centra pro seniory
  • Mít chytrý telefon pro interní skupinovou komunikaci a vzdálenou interakci se svými vrstevníky a instruktorem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systematických kardiovaskulárních onemocnění způsobujících mrtvici, Parkinsonovu chorobu, raná stádia Alzheimerovy choroby nebo kognitivní poruchy
  • Fyzická zranění nebo jiné stavy, které by bránily pravidelné docházce a účasti na hodnoceních ve studii
  • Souběžná závažná psychiatrická porucha (např. velká depresivní porucha, schizofrenie) nebo zneužívání drog a alkoholu
  • Nelze ovládat digitální zařízení
  • V současné době absolvuje cvičební programy nebo je klasifikován jako fyzicky „velmi aktivní“ (tj. vykonávání namáhavé činnosti 5+ hodin každý týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení (biologické) + deskové hry (psychosociální) + konzultace ohledně stravy (výživa)
Behaviorální: Cvičení
Zapojuje účastníky do skupinových lekcí fyzického tréninku s mírnou až střední intenzitou.
Behaviorální: Psychosociální
Zapojuje účastníky do vybraných deskových a karetních her, které vyžadují kognitivní a socializační dovednosti, aby mohli hrát ve skupině 2–4 lidí.
Behaviorální: Nutriční
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
Aktivní komparátor: Cvičení (biologické) + konzultace stravy (výživa)
Behaviorální: Cvičení
Zapojuje účastníky do skupinových lekcí fyzického tréninku s mírnou až střední intenzitou.
Behaviorální: Nutriční
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
Aktivní komparátor: Deskové hry (psychosociální) + konzultace ohledně stravy (výživa)
Behaviorální: Psychosociální
Zapojuje účastníky do vybraných deskových a karetních her, které vyžadují kognitivní a socializační dovednosti, aby mohli hrát ve skupině 2–4 lidí.
Behaviorální: Nutriční
Zahrnuje účastníky navštěvující dietní kurzy vyučované certifikovaným dietologem, včetně individuální konzultace.
Žádný zásah: Neaktivní kontrola (žádná léčba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav křehkosti (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení. Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
Pretest (1. test): před intervencí
Stav křehkosti (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení. Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Stav křehkosti (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Tilburg Frailty Indicator (TFI) se třemi subdoménami (fyzickou, psychologickou a sociální) bude použit ve třech časových rámcích hodnocení. Celkové skóre TFI se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre 5 (nebo vyšší) označuje křehkost.
3. test: po 6 měsících sledování
Fyzikální fungování – antropometické údaje (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Antropometrická data (např. BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
Pretest (1. test): před intervencí
Fyzické fungování – antropometrická data (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Antropometrická data (např. BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Fyzické fungování – antropometrická data (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Antropometrická data (např. BMI v kg/m^2) bude vyhodnoceno ve 3 časových rámcích, resp.
3. test: po 6 měsících sledování
Fyzické fungování – informace související se zdravím (předběžná zkouška)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
Pretest (1. test): před intervencí
Fyzické fungování – informace o zdraví (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Fyzické fungování – informace o zdraví (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Informace související se zdravím (tepová frekvence, denní počet kroků atd.) shromážděné chytrým páskem budou použity ve třech časových rámcích hodnocení.
3. test: po 6 měsících sledování
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (předběžná zkouška)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp. SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
Pretest (1. test): před intervencí
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp. SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
2. test: po 3měsíčním zásahu
Fyzické fungování – baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Baterie testu fyzické zdatnosti seniorů (SPFT) (Jones, 2013) bude použita ve třech hodnoticích časových rámcích, resp. SPFT se skládá ze šesti fyzických testů pro hodnocení funkční zdatnosti u starších osob: 30sekundové zkroucení paže (svalová síla), 30sekundový stoj na židli (svalová síla), 2minutový krokový test (aerobní vytrvalost), sed a dosah (flexibilita) ), test škrábání na zádech (flexibilita) a up-and-go (dynamická rovnováha).
3. test: po 6 měsících sledování
Psychologické fungování (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
Pretest (1. test): před intervencí
Psychologické fungování (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Psychologické fungování (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Sedmipoložková škála psychické pohody, která je indikátorem psychického fungování v Komplexním modelu křehkosti (CMF) (Kwan et al., 2015), bude použita ve třech časových rámcích hodnocení, resp.
3. test: po 6 měsících sledování
Sociální funkce (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
Pretest (1. test): před intervencí
Sociální funkce (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Sociální funkce (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Riziko deficitů sociálního fungování bude testováno pomocí indexu sociální křehkosti (SFI) ve třech hodnotících časových rámcích, resp.
3. test: po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny chování při fyzické aktivitě (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
Pretest (1. test): před intervencí
Změny chování při fyzické aktivitě (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Změny chování při fyzické aktivitě (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Škály změny chování při fyzické aktivitě, záměr/motivace, osamělost, subjektivní fyzické zdraví a zdravotní stav budou měřeny pomocí průzkumu, který byl použit v předchozím projektu (Chow et al., 2022), ve třech časových rámcích.
3. test: po 6 měsících sledování
Vlastní účinnost cvičení (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20. Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
Pretest (1. test): před intervencí
Cvičení Self-efficicacy (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20. Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Cvičení Self-efficacy (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Hodnotí se pomocí ověřených čínských škál PESES (Physical Exercise Self-efficacy Scale), což je 5položkový nástroj se 4bodovou stupnicí Likertova typu v rozsahu od 5 do 20. Vyšší skóre ukazuje vyšší sebeúčinnost při běžném fyzickém cvičení.
3. test: po 6 měsících sledování
Výživa Vlastní účinnost (předtest)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
Pretest (1. test): před intervencí
Vlastní účinnost výživy (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
2. test: po 3měsíčním zásahu
Vlastní účinnost výživy (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Posouzeno pomocí škály nutriční self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
3. test: po 6 měsících sledování
Nutriční stav (před testem)
Časové okno: Pretest (1. test): před intervencí
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA). Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
Pretest (1. test): před intervencí
Nutriční stav (2. test)
Časové okno: 2. test: po 3měsíčním zásahu
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA). Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
2. test: po 3měsíčním zásahu
Nutriční stav (3. test)
Časové okno: 3. test: po 6 měsících sledování
Posuzuje se pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment scale (MNA). Skóre MNA se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší nutriční stav.
3. test: po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hong Kong Polytechnic University
Tung Wah College
Research Grants Council, Hong Kong
Coburg University of Applied Sciences and Arts
Constructor University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12600824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Při aplikaci univerzitní lidské etiky vyšetřovatelé deklarovali nezveřejňování jednotlivých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení