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Un approccio biopsicosociale per migliorare lo stato di fragilità multidimensionale negli anziani che vivono in comunità

15 dicembre 2024 aggiornato da: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
La fragilità è una sindrome clinica comune che sta diventando sempre più importante con l’invecchiamento della popolazione in tutto il mondo. Gli individui fragili corrono un rischio maggiore di esiti negativi, come cadute, disabilità, ricoveri ospedalieri e persino morte. La comprensione della fragilità si è evoluta da un concetto semplice a un modello complesso che include fattori fisici, psicologici, cognitivi e sociali. Poiché la fragilità non è statica e può cambiare nel tempo, gli interventi precoci possono essere utili. Tuttavia, la ricerca in questo settore è stata impegnativa a causa della mancanza di accordo su cosa comprenda la fragilità e di una comprensione inadeguata di come interagiscono le sue diverse componenti. Definire la fragilità come una questione multidimensionale è essenziale per riconoscere gli effetti negativi che possono derivare da influenze mediche, psicologiche e sociali. Tuttavia, studi recenti non hanno affrontato sufficientemente il modo in cui questi diversi aspetti interagiscono o sviluppato interventi multidimensionali efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato a cluster, in doppio cieco e a quattro bracci. Un campione (N = 308) di anziani prefragili di età compresa tra 60 e 80 anni sarà reclutato da 32 centri comunitari per anziani selezionati casualmente a Hong Kong e classificato in quattro modelli di deficit di fragilità (multifragilità, fisico-psicosociale, non fisico). -a-psico/sociale e un controllo robusto). Con il quadro biopsicosociale ipotizzato che individua le relazioni intrecciate di questi tre ambiti di fragilità, saranno proposte quattro strategie di intervento (biologico/psicosociale/nutrizionale, biologico/nutrizionale, psicosociale/nutrizionale e un controllo inattivo) per migliorare la loro fragilità complessiva, per quanto riguarda la loro funzionamento fisico, psicologico e sociale, stato nutrizionale e cambiamenti dello stile di vita in un periodo di intervento e follow-up di 9 mesi. L'obiettivo primario sarà valutare l'efficacia delle strategie di intervento per migliorare lo stato di fragilità dei partecipanti in ciascuno dei quattro gruppi di modelli di deficit di fragilità e determinare la strategia di intervento più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 60 agli 80 anni
  • Disposto e capace di partecipare a questo studio e formazione
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio
  • Preliminarmente classificati come fisicamente prefragili/robusti, in quanto possiedono non più di tre indicatori del Fried Frailty Index (FFI; perdita di peso involontaria, esaurimento, scarsa attività fisica, velocità di camminata lenta, debole forza di presa; Bieniek et al., 2016)
  • Può raggiungere a piedi autonomamente un centro anziani
  • Avere uno smartphone per la comunicazione interna al gruppo e l'interazione a distanza con i propri compagni e l'istruttore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari sistematiche che causano ictus, morbo di Parkinson, stadi iniziali della malattia di Alzheimer o deterioramento cognitivo
  • Lesioni fisiche o altre condizioni che potrebbero ostacolare la regolare frequenza e partecipazione alle valutazioni dello studio
  • Disturbo psichiatrico maggiore concomitante (ad es. disturbo depressivo maggiore, schizofrenia) o abuso di droghe e alcol
  • Impossibile gestire i dispositivi digitali
  • Attualmente sottoposto a programmi di esercizi o classificato come fisicamente "molto attivo" (ad es. svolgere attività faticose per più di 5 ore ogni settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento fisico (biologico) + Giochi da tavolo (psicosociali) + Consulenza dietetica (nutrizionale)
Comportamentale: Esercizio
Coinvolge i partecipanti impegnati in sessioni di gruppo di allenamento fisico con intensità da leggera a moderata.
Comportamentale: Psicosociale
Coinvolge i partecipanti impegnarsi in giochi da tavolo e di carte selezionati che richiedono capacità cognitive e di socializzazione per giocare in un contesto di gruppo di 2-4 persone.
Comportamentale: Nutrizionale
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
Comparatore attivo: Allenamento fisico (biologico) + consulenza dietetica (nutrizionale)
Comportamentale: Esercizio
Coinvolge i partecipanti impegnati in sessioni di gruppo di allenamento fisico con intensità da leggera a moderata.
Comportamentale: Nutrizionale
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
Comparatore attivo: Giochi da tavolo (psicosociali) + Consulenza dietetica (nutrizionale)
Comportamentale: Psicosociale
Coinvolge i partecipanti impegnarsi in giochi da tavolo e di carte selezionati che richiedono capacità cognitive e di socializzazione per giocare in un contesto di gruppo di 2-4 persone.
Comportamentale: Nutrizionale
Coinvolge i partecipanti che frequentano lezioni di dieta tenute da un dietista certificato, inclusa la consulenza personalizzata.
Nessun intervento: Controllo inattivo (nessun trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fragilità (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Stato di fragilità (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Stato di fragilità (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Il Tilburg Frailty Indicator (TFI), con tre sottodomini (fisico, psicologico e sociale), sarà utilizzato rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. Il punteggio TFI totale varia da 0 a 15, con un punteggio pari a 5 (o superiore) che indica fragilità.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Funzionamento fisico: dati antropometici (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Dati antropometrici (es. BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Funzionamento fisico-- Dati antropometrici (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Dati antropometrici (es. BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Funzionamento fisico-- Dati antropometrici (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Dati antropometrici (es. BMI in kg/m^2) sarà valutato rispettivamente in 3 intervalli di tempo.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Funzionamento fisico: informazioni relative alla salute (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Le informazioni relative alla salute (frequenza cardiaca, conteggio dei passi giornalieri, ecc.) raccolte da una Smart Band verranno utilizzate rispettivamente in tre intervalli di tempo di valutazione.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Funzionamento fisico: batteria per test di idoneità fisica senior (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
La batteria di test di idoneità fisica senior (SPFT) (Jones, 2013) sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione. L'SPFT consiste in sei test fisici per valutare l'idoneità funzionale negli anziani: arm curl di 30 secondi (forza muscolare), posizione in piedi sulla sedia di 30 secondi (forza muscolare), step test di 2 minuti (resistenza aerobica), sit-and-reach sulla sedia (flessibilità ), test di gratta e vinci (flessibilità) e up-and-go (equilibrio dinamico).
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Funzionamento psicologico (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Funzionamento psicologico (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Funzionamento psicologico (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Una scala di benessere psicologico composta da sette elementi, che è un indicatore del funzionamento psicologico nel Modello Completo di Frailtà (CMF) (Kwan et al., 2015), sarà utilizzata rispettivamente in tre intervalli temporali di valutazione.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Funzione Sociale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Funzione Sociale (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Funzione Sociale (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Il rischio di deficit del funzionamento sociale sarà testato utilizzando il Social Frailty Index (SFI) in tre intervalli temporali di valutazione, rispettivamente.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Le scale del cambiamento comportamentale dell'attività fisica, dell'intenzione/motivazione, della solitudine, della salute fisica soggettiva e dello stato di salute saranno misurate utilizzando un sondaggio utilizzato in un progetto precedente (Chow et al., 2022), in tre intervalli di tempo.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Esercizio Autoefficacia (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20. Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Esercizio Autoefficacia (2a prova)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20. Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Esercizio Autoefficacia (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Valutato utilizzando le scale cinesi convalidate della Physical Activity Self-efficacy Scale (PESES), uno strumento a 5 item con una scala di tipo Likert a 4 punti, che va da 5 a 20. Punteggi più alti mostrano una maggiore autoefficacia nell’esercizio fisico di routine.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Autoefficacia nutrizionale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Autoefficacia nutrizionale (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Autoefficacia nutrizionale (3° test)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Valutato utilizzando la scala di autoefficacia nutrizionale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Stato nutrizionale (pre-test)
Lasso di tempo: Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA). Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
Pre-test (1° test): prima dell'intervento
Stato nutrizionale (2° test)
Lasso di tempo: 2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA). Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
2° test: dopo l'intervento a 3 mesi
Stato nutrizionale (3a prova)
Lasso di tempo: 3° test: dopo 6 mesi di follow-up
Valutato mediante la Mini scala di valutazione nutrizionale (MNA). Il punteggio MNA varia da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un migliore stato nutrizionale.
3° test: dopo 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hong Kong Polytechnic University
Tung Wah College
Research Grants Council, Hong Kong
Coburg University of Applied Sciences and Arts
Constructor University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12600824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nell'applicazione dell'etica umana universitaria, gli investigatori hanno dichiarato la non divulgazione dei dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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