Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biopsykosocial tilgang til forbedring af multidimensionel skrøbelighedsstatus hos ældre voksne, der bor i samfundet

15. december 2024 opdateret af: JIAO Jiao, Hong Kong Baptist University
Skrøbelighed er et almindeligt klinisk syndrom, der bliver mere og mere vigtigt, efterhånden som befolkningen ældes på verdensplan. Personer, der er svage, har en højere risiko for negative udfald, såsom fald, handicap, hospitalsindlæggelser og endda død. Forståelsen af ​​skrøbelighed har udviklet sig fra et ligetil koncept til en kompleks model, der inkluderer fysiske, psykologiske, kognitive og sociale faktorer. Da skrøbelighed ikke er statisk og kan ændre sig over tid, kan tidlige indgreb være gavnlige. Ikke desto mindre har forskning på dette område været udfordrende på grund af manglende enighed om, hvad skrøbelighed omfatter, og en utilstrækkelig forståelse af, hvordan dens forskellige komponenter interagerer. At definere skrøbelighed som et multidimensionelt problem er afgørende for at erkende de negative virkninger, der kan opstå fra medicinske, psykologiske og sociale påvirkninger. Nylige undersøgelser har imidlertid ikke i tilstrækkelig grad behandlet, hvordan disse forskellige aspekter fungerer sammen, eller udviklet effektive multidimensionelle interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive designet som et fire-arm, dobbeltblindet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. En stikprøve (N = 308) af præfrail ældre voksne i alderen 60-80 år vil blive rekrutteret fra 32 tilfældigt udvalgte ældresamfundscentre i Hong Kong og klassificeret i fire skrøbelighedsunderskudsmønstre (multi-svaghed, fysisk-til-psyko/social, ikke-fysisk -til-psyko/social, og en robust kontrol). Med den hypoteserede biopsykosociale ramme, der udpeger de indbyrdes forbundne relationer mellem disse tre svaghedsdomæner, vil fire interventionsstrategier (biologisk/psykosocial/ernæringsmæssig, biologisk/ernæringsmæssig, psykosocial/ernæringsmæssig og en inaktiv kontrol) blive foreslået for at forbedre deres generelle skrøbelighed med hensyn til deres fysisk, psykologisk og social funktion, ernæringsstatus og livsstilsændringer i en 9-måneders intervention og opfølgningsperiode. Det primære mål vil være at vurdere effektiviteten af ​​interventionsstrategierne til at forbedre svaghedsstatus for deltagere i hver af de fire svaghedsunderskudsmønstergrupper og at bestemme den mest effektive interventionsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 til 80
  • Villig og i stand til at deltage i denne undersøgelse og træning
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Foreløbigt klassificeret som fysisk prefrail/robust, idet de ikke har mere end tre af indikatorerne på Fried Frailty Index (FFI; utilsigtet vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsom ganghastighed, svag grebsstyrke; Bieniek et al., 2016)
  • Kan gå selvstændigt til et ældrecenter
  • Har en smartphone til intern gruppekommunikation og fjerninteraktion med deres jævnaldrende og instruktøren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systematiske kardiovaskulære sygdomme, der forårsager slagtilfælde, Parkinsons sygdom, tidlige stadier af Alzheimers sygdom eller kognitiv svækkelse
  • Fysiske skader eller andre forhold, der ville hindre regelmæssig deltagelse og deltagelse i vurderingerne for undersøgelsen
  • Samtidig alvorlig psykiatrisk lidelse (f. svær depressiv lidelse, skizofreni) eller stof- og alkoholmisbrug
  • Ude af stand til at håndtere digitale enheder
  • I øjeblikket gennemgår træningsprogrammer eller klassificeret som fysisk 'meget aktiv' (dvs. udfører anstrengende aktivitet i 5+ timer hver uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træning (biologisk) + brætspil (psykosocial) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Involverer deltagere, der deltager i fysisk træningsgruppesessioner i let til moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial
Involverer deltagere, der deltager i udvalgte bræt- og kortspil, som kræver kognitive og socialiseringsevner for at spille i en gruppe på 2-4 personer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
Aktiv komparator: Motionstræning (biologisk) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Involverer deltagere, der deltager i fysisk træningsgruppesessioner i let til moderat intensitet.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
Aktiv komparator: Brætspil (psykosocial) + kostrådgivning (ernæringsmæssig)
Adfærdsmæssigt: Psykosocial
Involverer deltagere, der deltager i udvalgte bræt- og kortspil, som kræver kognitive og socialiseringsevner for at spille i en gruppe på 2-4 personer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsmæssigt
Involverer deltagere, der deltager i kosthold undervist af en certificeret diætist, herunder individuel konsultation.
Ingen indgriben: Inaktiv kontrol (ingen behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsstatus (før-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
Pre-test (1. test): før intervention
Skrøbelighedsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
2. test: efter 3 måneders intervention
Skrøbelighedsstatus (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Tilburg Frailty Indicator (TFI), med tre underdomæner (fysisk, psykologisk og social), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. Den samlede TFI-score varierer fra 0 til 15, med en score på 5 (eller derover), hvilket indikerer skrøbelighed.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Fysisk funktionsevne - Antropometiske data (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Antropometriske data (f.eks. BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk funktionsevne - Antropometriske data (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Antropometriske data (f.eks. BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
2. test: efter 3 måneders intervention
Fysisk funktionsevne - Antropometriske data (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Antropometriske data (f.eks. BMI i kg/m^2) vil blive evalueret i henholdsvis 3 tidsrammer.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Fysisk funktionsdygtighed - Sundhedsrelateret information (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk funktionsevne - sundhedsrelateret information (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
2. test: efter 3 måneders intervention
Fysisk funktionsevne - sundhedsrelateret information (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret information (puls, daglige skridttællinger osv.) indsamlet af et Smart Band vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Fysisk funktionsdygtighed - Senior fysisk konditionstestbatteri (for-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk funktionsdygtighed - Senior Physical Fitness Test Batteri (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
2. test: efter 3 måneders intervention
Fysisk funktionsdygtighed -- Senior Physical Fitness Test Batteri (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Senior Physical Fitness Test Batteri (SPFT) (Jones, 2013) vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringsperioder. SPFT består af seks fysiske tests til vurdering af funktionel kondition hos ældre: 30 sek armcurl (muskulær styrke), 30 sek stolestand (muskulær styrke), 2 min steptest (aerob udholdenhed), stol sit-and-reach (fleksibilitet) ), rygskrabetest (fleksibilitet) og up-and-go (dynamisk balance).
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Psykologisk funktionsevne (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
Pre-test (1. test): før intervention
Psykologisk funktionsevne (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
2. test: efter 3 måneders intervention
Psykologisk funktionsevne (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
En syv-item skala for psykologisk velvære, som er en indikator for psykologisk funktion i Comprehensive Model of Frailty (CMF) (Kwan et al., 2015), vil blive brugt i henholdsvis tre evalueringstidsrammer.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Social funktion (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
Pre-test (1. test): før intervention
Social funktion (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
2. test: efter 3 måneders intervention
Social funktion (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Risikoen for socialt funktionsunderskud vil blive testet ved hjælp af Social Frailty Index (SFI) i henholdsvis tre evalueringsperioder.
3. test: efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet Adfærdsændringer (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
Pre-test (1. test): før intervention
Fysisk aktivitet Adfærdsændringer (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
2. test: efter 3 måneders intervention
Fysisk aktivitetsadfærdsændringer (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Skalaer af fysisk aktivitet adfærdsændring, intention/motivation, ensomhed, subjektiv fysisk sundhed og sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af en undersøgelse, der blev brugt i et tidligere projekt (Chow et al., 2022) i tre tidsrammer.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Træn selveffektivitet (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20. Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
Pre-test (1. test): før intervention
Træn selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20. Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
2. test: efter 3 måneders intervention
Træn selveffektivitet (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af de validerede kinesiske skalaer fra Physical Exercise Self-efficacy Scale (PESES), et instrument med 5 elementer med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 5 til 20. Højere score viser højere rutinemæssig fysisk trænings selveffektivitet.
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Ernærings-selveffektivitet (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
Pre-test (1. test): før intervention
Ernærings-selveffektivitet (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
2. test: efter 3 måneders intervention
Ernærings-selveffektivitet (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af Nutrition Self-efficacy Scale (NSES) (Schwarzer, 2009; Wong et al., 2020).
3. test: efter 6 måneders opfølgning
Ernæringsstatus (præ-test)
Tidsramme: Pre-test (1. test): før intervention
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA). MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
Pre-test (1. test): før intervention
Ernæringsstatus (2. test)
Tidsramme: 2. test: efter 3 måneders intervention
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA). MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
2. test: efter 3 måneders intervention
Ernæringsstatus (3. test)
Tidsramme: 3. test: efter 6 måneders opfølgning
Vurderet af Mini Nutritional Assessment scale (MNA). MNA-scoren varierer fra 0 til 14, med en højere score, der indikerer bedre ernæringsstatus.
3. test: efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Hong Kong Polytechnic University
Tung Wah College
Research Grants Council, Hong Kong
Coburg University of Applied Sciences and Arts
Constructor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12600824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I anvendelsen af ​​universitetets menneskelige etik har efterforskerne erklæret, at individuelle data ikke videregives.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger