Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstantní proud versus konstantní napětí Subtalamické jádro Hluboká mozková stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou

16. prosince 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektivní studie hloubkové mozkové stimulace konstantním proudem versus konstantním napětím u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Porovnat účinnost, programovací zátěž, spotřebu energie a spokojenost lékařů a pacientů mezi současným a napěťovým režimem hluboké mozkové stimulace v každém období jeden rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, paralelně kontrolovanou, multicentrickou studii k porovnání účinnosti, programovací zátěže, spotřeby energie a spokojenosti lékařů a pacientů mezi současným a napěťovým režimem hluboké mozkové stimulace v každém období jeden rok po operaci. Účastníci budou sledováni po dobu až 12 měsíců. Přibližně 180 účastníků PD bude rekrutováno až ze 14 míst. Účastníci budou randomizováni do aktuálního režimu nebo napěťového režimu po operaci DBS a budou komplexně posouzeni na začátku a sledováni podle vyvinutého protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanshan Mei
  • Telefonní číslo: +86 13426263236
  • E-mail: sophy33@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Ve věku 18 až 75 let, bez omezení sexu
  • Po bilaterálním STN-DBS, ale nezapnuto

Kritéria vyloučení:

  • Duševní poruchy nebo demence
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které nejsou schopny přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění
  • Závažné zdravotní stavy, jako jsou nádory, onemocnění jater nebo ledvin atd.
  • Epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy
  • Pacienti s výrazně odchylným umístěním elektrod
  • Pacienti, kteří nemohli dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nesouhlasili se spoluprací při sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra konstantním proudem (CC).
Jiný: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra konstantním proudem (CC).
Pro subjekty, které se rozhodly podstoupit operaci STN-DBS a splňují kritéria pro zařazení, je týden po operaci jako původní elektronická modalita vybrán režim konstantního proudu (CC). Bez ohledu na jakékoli změny v programovacích parametrech během následujícího roku bude zachován režim konstantního proudu (CC).
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra s konstantním napětím (CV).
Jiný: Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra s konstantním napětím (CV).
Pro subjekty, které se rozhodly podstoupit operaci STN-DBS a splňují kritéria pro zařazení, je týden po operaci jako původní elektronická modalita vybrán režim konstantního napětí (CV). Bez ohledu na jakékoli změny v programovacích parametrech během následujícího roku bude zachován režim konstantního napětí (CV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny MDS-UPDRS III
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS III je sekce motorického vyšetření MDS-UPDRS (Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society), kterou dokončil hodnotitel a která poskytuje objektivní posouzení motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí. MDS-UPDRS III se pohybuje v rozmezí 0-132. Bude zjišťována míra změny MDS-UPDRS III ve stavu Stim-On/Med-On od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci. Pozitivní znamená zlepšení.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS I je nemotorická část každodenního života MDS-UPDRS (revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society). Pododdíl IA je hodnocen výzkumníkem na základě všech relevantních informací poskytnutých pacientem nebo jeho pečovatelem ohledně určitých symptomů. Pododdíl IB vyplňuje pacient, v případě potřeby s pomocí pečovatele, ale nesmí jej vyplňovat výzkumník. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS I od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS II je motorické zážitky z každodenního života sekce MDS-UPDRS (revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society) a je to dotazník, který si pacient vyplnil sám. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS II od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS IV
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
MDS-UPDRS IV je sekce motorických komplikací MDS-UPDRS (Revize Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponzorovaná společností Movement Disorder Society). Tato část je hodnocena hodnotitelem a kombinuje informace poskytnuté pacientem s klinickým pozorováním a úsudkem hodnotitele, aby se vytvořilo komplexní skóre. Bude shromažďována míra změny MDS-UPDRS IV od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Klinický globální dojem (CGI) je globální hodnotící škála původně navržená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro použití ve výzkumu IPSS k hodnocení klinické účinnosti. Poskytuje celkovou míru výsledků léčby.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Zpětná vazba na spokojenost lékaře
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Programující lékař vyplní dotazník na míru na základě svého subjektivního úsudku.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Zpětná vazba spokojenosti pacientů
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pacient vyplní dotazník na míru na základě svého subjektivního úsudku.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
spotřeba energie
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Vypočítá se celková spotřeba energie IPG pacienta mezi návštěvami. Během sledování se protokoly zařízení nahrávají z nabíjecího zařízení do databáze. Nezpracovaná data jsou pak načtena z databáze.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
bezmocnost
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pomocí programovacího zařízení změřte impedanci na všech kontaktech IPG.
od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během období studie.
od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Shihezi University
Kunming Sanbo Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PX2024032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení