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Konstantstrom versus Konstantspannung – Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektive Studie zur Tiefenhirnstimulation mit konstantem Strom und konstanter Spannung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Vergleich der Wirksamkeit, des Programmieraufwands, des Stromverbrauchs sowie der Zufriedenheit von Ärzten und Patienten zwischen dem Strommodus und dem Spannungsmodus der Tiefenhirnstimulation in jedem Zeitraum ein Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallel kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, des Programmieraufwands, des Stromverbrauchs sowie der Zufriedenheit von Ärzten und Patienten zwischen dem Strommodus und dem Spannungsmodus der Tiefenhirnstimulation in jedem Zeitraum ein Jahr nach der Operation. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang beobachtet. Ungefähr 180 PD-Teilnehmer werden an bis zu 14 Standorten rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach der THS-Operation randomisiert in den Strommodus oder Spannungsmodus versetzt und zu Studienbeginn umfassend beurteilt und gemäß dem entwickelten Protokoll nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shanshan Mei
  • Telefonnummer: +86 13426263236
  • E-Mail: sophy33@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren, kein eingeschränktes Geschlecht
  • Nach bilateralem STN-DBS, aber noch nicht eingeschaltet

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen oder Demenz
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die nicht in der Lage sind, wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung zu ergreifen
  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme wie Tumore, Leber- oder Nierenerkrankungen usw.
  • Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Patienten mit stark abweichender Elektrodenplatzierung
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die einer Mitarbeit bei der Nachsorge nicht zustimmten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstantem Strom (CC).
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstantem Strom (CC).
Für Probanden, die sich für eine STN-DBS-Operation entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Woche nach der Operation der Konstantstrommodus (CC) als ursprüngliche elektronische Modalität ausgewählt. Unabhängig von etwaigen Änderungen der Programmierparameter im folgenden Jahr wird der Konstantstrommodus (CC) beibehalten.
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstanter Spannung (CV).
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus mit konstanter Spannung (CV).
Für Probanden, die sich für eine STN-DBS-Operation entschieden haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine Woche nach der Operation der Konstantspannungsmodus (CV) als ursprüngliche elektronische Modalität ausgewählt. Unabhängig von etwaigen Änderungen der Programmierparameter im folgenden Jahr wird der Konstantspannungsmodus (CV) beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate von MDS-UPDRS III
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS III ist der Abschnitt zur motorischen Untersuchung des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale), der vom Gutachter ausgefüllt wird und eine objektive Beurteilung der motorischen Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ermöglicht. MDS-UPDRS III reicht von 0-132. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS III im Stim-On/Med-On-Zustand vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst. Positiv bedeutet Verbesserung.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS I ist der Abschnitt über nichtmotorische Erfahrungen im täglichen Leben des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Unterabschnitt IA wird vom Forscher auf der Grundlage aller relevanten Informationen bewertet, die der Patient oder sein Betreuer zu bestimmten Symptomen bereitstellt. Unterabschnitt IB wird vom Patienten ausgefüllt, bei Bedarf mit Unterstützung der Pflegekraft, darf aber nicht vom Forscher ausgefüllt werden. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS I vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS II ist der Abschnitt über motorische Erfahrungen im täglichen Leben des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS II vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS IV
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS IV ist der Abschnitt zu motorischen Komplikationen des MDS-UPDRS (von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Dieser Abschnitt wird vom Bewerter bewertet, wobei die vom Patienten bereitgestellten Informationen mit der klinischen Beobachtung und Beurteilung des Bewerters kombiniert werden, um eine umfassende Bewertung zu erstellen. Die Änderungsrate von MDS-UPDRS IV vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation wird erfasst.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine globale Bewertungsskala, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Einsatz in der IPSS-Forschung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit entwickelt wurde. Es bietet eine Gesamtmessung der Behandlungsergebnisse.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Feedback zur Zufriedenheit der Ärzte
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Programmierarzt füllt einen maßgeschneiderten Fragebogen aus, der auf seiner subjektiven Beurteilung basiert.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Feedback zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Patient füllt einen maßgeschneiderten Fragebogen aus, der auf seiner subjektiven Einschätzung basiert.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Stromverbrauch
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Der Gesamtstromverbrauch des IPG des Patienten zwischen den Besuchen wird berechnet. Bei der Nachverfolgung werden Geräteprotokolle vom Ladegerät in die Datenbank hochgeladen. Die Rohdaten werden dann aus der Datenbank abgerufen.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Unfehlbarkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie das Programmiergerät, um die Impedanz an allen Kontakten des IPG zu messen.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Shihezi University
Kunming Sanbo Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PX2024032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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