Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja głębokiego mózgu stałym prądem a stałym napięciem jądra podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektywne badanie głębokiej stymulacji mózgu stałym prądem i stałym napięciem u pacjentów z chorobą Parkinsona

Porównanie skuteczności, obciążenia programowego, zużycia energii oraz zadowolenia lekarzy i pacjentów pomiędzy trybem prądowym i napięciowym głębokiej stymulacji mózgu w każdym okresie roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie skuteczności, obciążenia programowego, zużycia energii oraz zadowolenia lekarzy i pacjentów pomiędzy trybem prądowym i napięciowym głębokiej stymulacji mózgu w każdym okresie roku po operacji. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Zrekrutowanych zostanie około 180 uczestników PD z maksymalnie 14 ośrodków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trybu prądu lub trybu napięcia po operacji DBS i zostaną kompleksowo ocenieni na początku badania oraz w trakcie obserwacji zgodnie z opracowanym protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shanshan Mei
  • Numer telefonu: +86 13426263236
  • E-mail: sophy33@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Wiek od 18 do 75 lat, płeć bez ograniczeń
  • Po dwustronnym STN-DBS, ale jeszcze nie włączony

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub demencja
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety, które nie są w stanie podjąć skutecznych działań zapobiegających ciąży
  • Poważne schorzenia, takie jak nowotwory, choroby wątroby lub nerek itp.
  • Padaczka lub inne zaburzenia napadowe
  • Pacjenci ze znacznie odchylonym umiejscowieniem elektrod
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie dobrowolnie podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na współpracę podczas obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja jądra podwzgórza prądem stałym (CC).
Inny: Głęboka stymulacja jądra podwzgórza prądem stałym (CC).
W przypadku pacjentów, którzy zdecydowali się na operację STN-DBS i spełniają kryteria włączenia, tydzień po operacji jako pierwotną metodę elektroniczną wybiera się tryb prądu stałego (CC). Niezależnie od zmian w parametrach programowych w ciągu kolejnego roku, tryb prądu stałego (CC) zostanie utrzymany.
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu przy stałym napięciu (CV) jądra podwzgórza
Inny: Głęboka stymulacja mózgu przy stałym napięciu (CV) jądra podwzgórza
W przypadku pacjentów, którzy zdecydowali się na operację STN-DBS i spełniają kryteria włączenia, tydzień po operacji wybiera się tryb stałego napięcia (CV) jako pierwotną metodę elektroniczną. Niezależnie od zmian w parametrach programowych w ciągu kolejnego roku, tryb stałego napięcia (CV) zostanie utrzymany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian MDS-UPDRS III
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS III to sekcja badania motorycznego MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu, wersja Unified Parkinson's Disease Rating Scale), wypełniana przez osobę oceniającą, zapewniająca obiektywną ocenę objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. MDS-UPDRS III mieści się w zakresie 0-132. Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS III w stanie Stim-On/Med-On od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji. Pozytywny oznacza poprawę.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS I
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS I to sekcja niemotorycznych doświadczeń życia codziennego MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Movement Disorder Society rewizji Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Podrozdział IA jest oceniany przez badacza na podstawie wszystkich istotnych informacji dostarczonych przez pacjenta lub jego opiekuna na temat określonych objawów. Podrozdział IB wypełnia pacjent, w razie potrzeby przy pomocy opiekuna, ale badacz nie może go wypełniać. Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS I od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS II
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS II to część skali MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchu (sponsorowanej przez Towarzystwo ds. Zaburzeń Ruchowych) dotycząca doświadczeń motorycznych w życiu codziennym (wersja Unified Parkinson's Disease Rating Scale) i stanowi kwestionariusz wypełniany przez pacjenta samodzielnie. Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS II od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS IV
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
MDS-UPDRS IV to sekcja dotycząca powikłań motorycznych MDS-UPDRS (sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizji Jednolitej Skali Oceny Chorób Parkinsona). Ta część jest oceniana przez osobę oceniającą, łączącą informacje dostarczone przez pacjenta z obserwacjami klinicznymi i oceną osoby oceniającej w celu uzyskania kompleksowej oceny. Zbierany będzie współczynnik zmian MDS-UPDRS IV od wartości początkowej do 6 miesięcy po operacji.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) to globalna skala oceny pierwotnie zaprojektowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do stosowania w badaniach IPSS w celu oceny skuteczności klinicznej. Zapewnia ogólną miarę wyników leczenia.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia lekarza
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Lekarz programista wypełnia specjalnie przygotowany kwestionariusz na podstawie swojej subiektywnej oceny.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Informacje zwrotne dotyczące zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Pacjent wypełnia specjalnie przygotowaną ankietę na podstawie swojej subiektywnej oceny.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
zużycie energii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Obliczany jest całkowity pobór mocy IPG pacjenta pomiędzy wizytami. Podczas kolejnych czynności dzienniki urządzeń są przesyłane ze sprzętu ładującego do bazy danych. Surowe dane są następnie pobierane z bazy danych.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
nieskazitelność
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Użyj urządzenia do programowania, aby zmierzyć impedancję na wszystkich stykach IPG.
od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po operacji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Rejestruj wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Shihezi University
Kunming Sanbo Brain Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PX2024032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami