Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstant strøm versus konstant spænding subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

16. december 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Prospektiv undersøgelse af konstant strøm versus konstant spænding dyb hjernestimulation hos patienter med Parkinsons sygdom

At sammenligne effektiviteten, programmeringsbyrden, strømforbruget og lægers og patienters tilfredshed mellem strømtilstand og spændingstilstand for dyb hjernestimulering i hver periode et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallelt kontrolleret multicenter-studie til at sammenligne effektiviteten, programmeringsbyrden, strømforbruget og lægers og patienters tilfredshed mellem strømtilstand og spændingstilstand for dyb hjernestimulering i hver periode et år efter operationen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 12 måneder. Cirka 180 PD-deltagere vil blive rekrutteret fra op til 14 steder. Deltagerne vil blive randomiseret til strømtilstand eller spændingstilstand efter DBS-operation og blive grundigt vurderet ved baseline og følge op i henhold til den udviklede protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shanshan Mei
  • Telefonnummer: +86 13426263236
  • E-mail: sophy33@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
  • I alderen 18 til 75, ingen begrænset køn
  • Efter bilateral STN-DBS, endnu ikke tændt

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller demens
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der ikke er i stand til at træffe effektive foranstaltninger for at forhindre graviditet
  • Alvorlige helbredstilstande, såsom tumorer, lever- eller nyresygdomme osv.
  • Epilepsi eller andre anfaldslidelser
  • Patienter med alvorligt afvigende elektrodeplacering
  • Patienter, der ikke var i stand til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter, der ikke var enige om at samarbejde med opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konstant strøm (CC) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
Andet: Konstant strøm (CC) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
For forsøgspersoner, der har besluttet at gennemgå STN-DBS-kirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vælges konstantstrømstilstanden (CC) som den originale elektroniske modalitet en uge efter operationen. Uanset ændringer i programmeringsparametre i løbet af det følgende år, vil konstantstrømstilstanden (CC) blive bibeholdt.
Aktiv komparator: Konstant spænding (CV) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
Andet: Konstant spænding (CV) subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering
For forsøgspersoner, der har besluttet at gennemgå STN-DBS-kirurgi og opfylder inklusionskriterierne, vælges konstantspændingstilstanden (CV) som den originale elektroniske modalitet en uge efter operationen. Uanset ændringer i programmeringsparametre i løbet af det følgende år, vil konstantspændingstilstanden (CV) blive bibeholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden for MDS-UPDRS III
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS III er den motoriske undersøgelsessektion af MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale), udfyldt af evaluatoren, og giver en objektiv vurdering af motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. MDS-UPDRS III spænder fra 0-132. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS III i Stim-On/Med-On-tilstanden fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet. Positivt indikerer forbedring.
fra baseline til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS I er sektionen for ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Underafsnit IA evalueres af forskeren baseret på alle relevante oplysninger fra patienten eller dennes pårørende vedrørende visse symptomer. Afsnit IB udfyldes af patienten med assistance fra plejepersonalet, hvis det er nødvendigt, men det må ikke udfyldes af forskeren. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS I fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS II er sektionen for motoriske oplevelser af dagliglivet i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og er et selvrapporteret spørgeskema udfyldt af patienten. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS II fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS IV
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
MDS-UPDRS IV er afsnittet om motoriske komplikationer i MDS-UPDRS (Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Dette afsnit bedømmes af evaluatoren og kombinerer information fra patienten med evaluatorens kliniske observation og bedømmelse for at generere en omfattende score. Ændringshastigheden for MDS-UPDRS IV fra baseline til 6 måneder efter operationen vil blive indsamlet.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
The Clinical Global Impression (CGI) er en global vurderingsskala, som oprindeligt er designet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til brug i IPSS-forskning til at evaluere klinisk effekt. Det giver et overordnet mål for behandlingsresultater.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Lægetilfredshedsfeedback
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Den programmerende læge udfylder et skræddersyet spørgeskema baseret på deres subjektive vurdering.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Feedback om patienttilfredshed
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Patienten udfylder et skræddersyet spørgeskema baseret på deres subjektive vurdering.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
strømforbrug
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Det samlede strømforbrug af patientens IPG mellem besøg beregnes. Under opfølgningen uploades enhedslogs fra ladeudstyret til databasen. Rådataene hentes derefter fra databasen.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
upacitet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter operationen
Brug programmeringsenheden til at måle impedansen på alle IPG'ens kontakter.
fra baseline til 6 måneder efter operationen
Uønskede virkninger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter operationen
Registrer eventuelle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden.
fra baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Shihezi University
Kunming Sanbo Brain Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PX2024032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger