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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante e tensione costante in pazienti con malattia di Parkinson

16 dicembre 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Studio prospettico sulla stimolazione cerebrale profonda a corrente costante rispetto a quella a tensione costante in pazienti con malattia di Parkinson

Confrontare l'efficacia, il carico di programmazione, il consumo energetico e la soddisfazione di medici e pazienti tra la modalità corrente e la modalità tensione della stimolazione cerebrale profonda in ciascun periodo di un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato in parallelo per confrontare l'efficacia, il carico di programmazione, il consumo di energia e la soddisfazione di medici e pazienti tra la modalità corrente e la modalità tensione della stimolazione cerebrale profonda in ciascun periodo di un anno dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi. Verranno reclutati circa 180 partecipanti al PD da un massimo di 14 siti. I partecipanti verranno randomizzati in modalità corrente o in modalità tensione dopo l'intervento DBS e saranno valutati in modo completo al basale e seguiti secondo il protocollo sviluppato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shanshan Mei
  • Numero di telefono: +86 13426263236
  • Email: sophy33@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, nessun sesso limitato
  • Dopo STN-DBS bilaterale, ma non ancora acceso

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali o demenza
  • Donne in gravidanza, in allattamento o donne che non sono in grado di adottare misure efficaci per prevenire la gravidanza
  • Gravi condizioni di salute, come tumori, malattie del fegato o dei reni, ecc.
  • Epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Pazienti con posizionamento degli elettrodi gravemente deviato
  • Pazienti che non sono stati in grado di firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Pazienti che non hanno accettato di collaborare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante (CC).
Altro: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a corrente costante (CC).
Per i soggetti che hanno deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS e soddisfano i criteri di inclusione, la modalità a corrente costante (CC) viene selezionata come modalità elettronica originale una settimana dopo l'intervento. Indipendentemente da eventuali modifiche ai parametri di programmazione nel corso dell'anno successivo, verrà mantenuta la modalità a corrente costante (CC).
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a tensione costante (CV).
Altro: Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a tensione costante (CV).
Per i soggetti che hanno deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico STN-DBS e soddisfano i criteri di inclusione, la modalità a tensione costante (CV) viene selezionata come modalità elettronica originale una settimana dopo l'intervento. Indipendentemente da eventuali modifiche ai parametri di programmazione nel corso dell'anno successivo, verrà mantenuta la modalità a tensione costante (CV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione di MDS-UPDRS III
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS III è la sezione dell'esame motorio della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society), completata dal valutatore, che fornisce una valutazione obiettiva dei sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson. MDS-UPDRS III varia da 0 a 132. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS III nello stato Stim-On/Med-On dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Positivo indica un miglioramento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS I
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS I è la sezione relativa alle esperienze non motorie della vita quotidiana della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society). La sottosezione IA viene valutata dal ricercatore sulla base di tutte le informazioni rilevanti fornite dal paziente o da chi lo assiste riguardo a determinati sintomi. La sottosezione IB è completata dal paziente, con l'assistenza del caregiver se necessario, ma non deve essere completata dal ricercatore. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS I dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS II
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS II è la sezione sulle esperienze motorie della vita quotidiana della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society) ed è un questionario compilato dal paziente. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS II dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS IV
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
MDS-UPDRS IV è la sezione sulle complicanze motorie della MDS-UPDRS (revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorizzata dalla Movement Disorder Society). Questa sezione viene valutata dal valutatore, combinando le informazioni fornite dal paziente con l'osservazione clinica e il giudizio del valutatore per generare un punteggio completo. Verrà raccolto il tasso di variazione di MDS-UPDRS IV dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
La Clinical Global Impression (CGI) è una scala di valutazione globale inizialmente progettata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per essere utilizzata nella ricerca IPSS per valutare l’efficacia clinica. Fornisce una misura complessiva dei risultati del trattamento.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Feedback sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Il medico programmatore completa un questionario personalizzato in base al proprio giudizio soggettivo.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Feedback sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Il paziente completa un questionario personalizzato in base al proprio giudizio soggettivo.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
consumo di energia
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Viene calcolato il consumo energetico totale dell'IPG del paziente tra una visita e l'altra. Durante il follow-up, i registri del dispositivo vengono caricati dall'apparecchiatura di ricarica nel database. I dati grezzi vengono quindi recuperati dal database.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
impecenza
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Utilizzare il dispositivo di programmazione per misurare l'impedenza su tutti i contatti dell'IPG.
dal basale a 6 mesi dopo l’intervento
Effetti avversi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l’intervento
Registrare eventuali eventi avversi ed eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
dal basale a 12 mesi dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xijing Hospital
Chinese PLA General Hospital
RenJi Hospital
Hainan General Hospital
Beijing Pins Medical Co., Ltd
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Tianjin Huanhu Hospital
Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
The First People's Hospital of Changde City
Changshu Hospital of Traditional Chinese Medicine
The General Hospital of Southern Theater Command
The First Affiliated Hospital of Shihezi University
Kunming Sanbo Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PX2024032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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