Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum účinnosti a bezpečnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu k podpoře symptomů střádání Pooperační zotavení u pacientů s benigní hyperplazií prostaty

16. prosince 2024 aktualizováno: Zhu Yiping

Výzkum účinnosti a bezpečnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu k podpoře příznaků střádání Pooperační zotavení u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, jednocentrická klinická studie)

Cílem této klinické studie je vést a podporovat klinickou aplikaci T-PTNS při podpoře pooperační obnovy symptomů ukládání moči u pacientů s BPH. Hlavní otázkou je vyhodnotit účinnost a bezpečnost T-PTNS při podpoře zlepšení pooperačních příznaků ukládání moči u pacientů s BPH prostřednictvím jednocentrické randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie a navrhnout standardní parametry pro použití, jako je frekvence a sílu a nakonec zavést standardní proces léčby T-PTNS a vytvořit replikovatelnou a propagovatelnou terapeutickou specifikaci. Účastníci obdrží T-PTNS třikrát týdně vždy po 30 minutách. T-PTNS bude ukončen po 6 týdnech. Studie bude trvat 12 týdnů a subjekty budou v průběhu studia pravidelně sledovány příslušnými výzkumníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci byli plně informováni o potenciálních výhodách a rizicích spojených s hodnocením a poskytli písemný souhlas s účastí.
  2. Zkoušky se mohou zúčastnit muži ve věku 45 až 80 let.
  3. Účastníci s potvrzenou diagnózou benigní hyperplazie prostaty, maximální průtok moči ≤ 15 ml/s, podstupující chirurgickou léčbu (vapoenukleace Thulium laserem) a splňující kteroukoli z následujících podmínek podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS): a ) jakékoli jednotlivé dílčí skóre IPSS pro ukládání moči (frekvence močení, urgence, frekvence nykturie) větší nebo rovné 3 bodům; b) celkové dílčí skóre úložiště IPSS 9 bodů nebo vyšší;
  4. Účastníci, kteří jsou schopni vysadit příslušné léky (M-blokátory a β3 agonisté) po dobu alespoň jednoho týdne před zařazením;
  5. Účastníci s autonomií, sebeobsluhou, sebekontrolou a schopností samostatně používat toaletu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vykazující inkontinenci moči v důsledku snížené funkce svěrače nebo subjekty hodnocené na neurogenní měchýř;
  2. Subjekty se strikturami uretry nebo kontrakturami hrdla močového měchýře, které ztěžují zavádění zařízení;
  3. Subjekty s kardiostimulátory, zakopanými kardiovertery-defibrilátory nebo jinými terapeutickými elektronickými zdravotnickými zařízeními (včetně sakrální neuromodulace).
  4. Subjekty s implantovanými zařízeními v těle;
  5. Subjekty s neléčenými infekcemi močových cest;
  6. Subjekty s močovými kameny, které způsobují symptomy dolních močových cest;
  7. Subjekty po předchozí operaci pánve; a
  8. Subjekty s anamnézou předchozí operace pánve nebo kolorektální operace (kromě polypektomie a hemoroidektomie);
  9. Subjekty s neléčenými maligními nádory;
  10. Subjekty s neurologickými nebo cerebrovaskulárními lézemi nebo poraněními nebo zdravotními stavy ovlivňujícími kognici, funkci močového měchýře, funkci svěrače nebo funkci svalů močové trubice;
  11. Subjekty s poškozením kůže, zhoubnými nádory nebo akutním hnisavým zánětem na povrchu chodidla v místě, kam mají být umístěny elektrodové podložky;11. Subjekty, které se do tří měsíců zúčastnily klinického hodnocení jiného léku nebo do 30 dnů klinického hodnocení jiného zdravotnického prostředku;
  12. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci této skupiny obdrží T-PTNS třikrát týdně vždy po 30 minutách.
Přístroj: Zařízení pro perkutánní stimulaci tibiálního nervu
T-PTNS primárně dodává elektrickou stimulaci do sakrálního mikčního centra prostřednictvím tibiálního nervu přes sakrální plexus S2-S4 prostřednictvím elektrod na povrchu kůže, aby se u pacientů zlepšily symptomy frekvence močení, urgence a urgentní inkontinence.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina bude používat stejné zařízení bez terapeutického účinku jako slepá kontrola.
Přístroj: Zařízení falešné skupiny
Zařízení v simulované skupině vyrábí stejná společnost a má stejný vzhled, rozhraní displeje a způsob ovládání jako zařízení v léčebné skupině. Tato zařízení mají výstupní obvod odpojený a žádný skutečný proudový výstup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení skóre International Prostate Symptoms
Časové okno: 2,4,6,8,12 týdnů po operaci
Studie bude využívat dotazník IPSS (International Prostate Symptoms Score) k hodnocení účinnosti léčby. Procento zlepšení IPSS je definováno jako dělení rozdílu mezi předoperačním a pooperačním IPSS předoperačním IPSS, které se pohybuje od 0 % do 100 %. Pokud je skóre vyšší než 50 %, léčba bude považována za účinnou.
2,4,6,8,12 týdnů po operaci
Změna kvality života
Časové okno: 2,4,6,8,12 týdnů po operaci
Studie bude využívat dotazník IPSS (International Prostate Symptoms Score) k hodnocení účinnosti léčby. Kvalita života (QoL) je poslední otázkou dotazníku. Změna QoL je definována jako rozdíl mezi předoperační a pooperační QoL, který se pohybuje od 0 do 6. Pokud je skóre vyšší než 3, léčba bude považována za účinnou.
2,4,6,8,12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální změna průtoku moči
Časové okno: 6,12 týdne po operaci
Studie použije volný uroflow k posouzení objektivní změny, přičemž primárním výstupním měřítkem bude maximální průtok moči (Qmax). Změna Qmax je definována jako rozdíl mezi předoperačním a pooperačním Qmax. Skóre není omezeno, ale čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
6,12 týdne po operaci
Procento změny skóre příznaku hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 2,4,6,8,12 týdnů po operaci
Studie bude využívat dotazník Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) k hodnocení účinnosti léčby. Procento změny OABSS je definováno jako dělení rozdílu mezi předoperačním a pooperačním OABSS předoperačním OABSS, které se pohybuje od 0 do 15. Pokud je skóre vyšší než 50 %, léčba bude považována za účinnou.
2,4,6,8,12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhu Yiping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení