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Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Tibianervenstimulation zur Förderung von Speichersymptomen nach der Operation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhu Yiping

Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Schienbeinnervstimulation zur Förderung von Speichersymptomen nach der Operation bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (randomisierte, doppelblinde, prospektive, monozentrische klinische Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Anwendung von T-PTNS zur Förderung der postoperativen Erholung von Harnspeichersymptomen bei Patienten mit BPH zu leiten und zu fördern. Die Hauptfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von T-PTNS bei der Förderung der Verbesserung der postoperativen Harnspeichersymptome bei Patienten mit BPH durch eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an einem Zentrum zu bewerten und Standardparameter für die Verwendung wie Häufigkeit und Häufigkeit vorzuschlagen und letztendlich dazu dienen, einen Standardprozess für die T-PTNS-Behandlung zu etablieren und eine reproduzierbare und förderbare therapeutische Spezifikation zu entwickeln. Die Teilnehmer erhalten dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang T-PTNS. T-PTNS wird nach 6 Wochen abgesetzt. Die Studie dauert 12 Wochen und die Probanden werden während des Studienzeitraums regelmäßig von den zuständigen Forschern nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer wurden umfassend über die potenziellen Vorteile und Risiken der Studie informiert und haben ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt.
  2. Teilnahmeberechtigt an der Studie sind männliche Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
  3. Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie, einer maximalen Harnflussrate von ≤ 15 ml/s, die sich einer chirurgischen Behandlung (Thulium-Laser-Vapoenukleation) unterziehen und eine der folgenden Bedingungen gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS) erfüllen: a ) jeder einzelne IPSS-Unterwert für die Harnspeicherung (Häufigkeit, Harndrang, Nykturiehäufigkeit) größer oder gleich 3 Punkten; b) ein Gesamt-IPSS-Speicher-Subscore von 9 Punkten oder mehr;
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, relevante Medikamente (M-Blocker und β3-Agonisten) für einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor der Einschreibung abzusetzen;
  5. Teilnehmer mit Autonomie, Selbstfürsorge, Selbstkontrolle und der Fähigkeit, die Toilette selbstständig zu benutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Harninkontinenz aufgrund einer verminderten Schließmuskelfunktion oder Personen, bei denen eine neurogene Blase untersucht wurde;
  2. Personen mit Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen, die das Einführen von Geräten erschweren;
  3. Personen mit Herzschrittmachern, vergrabenen Kardioverter-Defibrillatoren oder anderen therapeutischen elektronischen medizinischen Geräten (einschließlich sakraler Neuromodulation).
  4. Personen mit implantierten Geräten im Körper;
  5. Personen mit unbehandelten Harnwegsinfektionen;
  6. Personen mit Harnsteinen, die Symptome im unteren Harntrakt verursachen;
  7. Probanden mit vorheriger Beckenoperation; Und
  8. Personen mit einer Vorgeschichte früherer Beckenoperationen oder kolorektaler Operationen (außer Polypektomie und Hämorrhoidektomie);
  9. Patienten mit unbehandelten bösartigen Tumoren;
  10. Personen mit neurologischen oder zerebrovaskulären Läsionen oder Verletzungen oder Erkrankungen, die die Wahrnehmung, die Blasenfunktion, die Schließmuskelfunktion oder die Funktion der Harnröhrenmuskulatur beeinträchtigen;
  11. Personen mit Hautschäden, bösartigen Tumoren oder akuter eitriger Entzündung auf der Oberfläche der Fußsohle an der Stelle, an der die Elektrodenpads platziert werden sollen;11. Probanden, die innerhalb von drei Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem anderen Medizinprodukt teilgenommen haben;
  12. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang T-PTNS.
Gerät: Gerät zur perkutanen Stimulation des Schienbeinnervs
T-PTNS liefert in erster Linie eine elektrische Stimulation an das sakrale Entleerungszentrum über den Nervus tibialis und den Plexus sacralis S2-S4 über Hautoberflächenelektroden, um die Symptome der Patienten in Bezug auf häufiges Wasserlassen, Harndrang und Dranginkontinenz zu verbessern.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe wird dasselbe Gerät ohne therapeutische Wirkung als Blindkontrolle verwenden.
Gerät: Scheingruppengerät
Das Gerät in der Scheingruppe wird von derselben Firma hergestellt und hat das gleiche Aussehen, die gleiche Anzeigeschnittstelle und die gleiche Bedienungsmethode wie das Gerät in der Behandlungsgruppe. Bei diesen Geräten ist der Ausgangskreis getrennt und es gibt keinen tatsächlichen Stromausgang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung des International Prostate Symptoms Score
Zeitfenster: 2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation
In der Studie wird der Fragebogen zum International Prostate Symptoms Score (IPSS) verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Der Prozentsatz der IPSS-Verbesserung ist definiert als die Division der Differenz zwischen präoperativem und postoperativem IPSS durch präoperatives IPSS, die zwischen 0 % und 100 % variiert. Liegt der Wert über 50 %, gilt die Behandlung als wirksam.
2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation
In der Studie wird der Fragebogen zum International Prostate Symptoms Score (IPSS) verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Lebensqualität (QoL) ist die letzte Frage des Fragebogens. Die Veränderung der Lebensqualität ist definiert als der Unterschied zwischen präoperativer und postoperativer Lebensqualität, der zwischen 0 und 6 variiert. Bei einem Wert über 3 gilt die Behandlung als wirksam.
2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Veränderung des Harnflusses
Zeitfenster: 6,12 Wochen nach der Operation
In der Studie wird der freie Uroflow zur Beurteilung der objektiven Veränderung verwendet, wobei der maximale Harnfluss (Qmax) das primäre Ergebnismaß ist. Die Qmax-Änderung ist definiert als die Differenz zwischen präoperativem und postoperativem Qmax. Die Punktzahl ist nicht begrenzt, aber je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
6,12 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Änderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase
Zeitfenster: 2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation
In der Studie wird der Fragebogen zum Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Der Prozentsatz der OABSS-Änderung ist definiert als die Division der Differenz zwischen präoperativem und postoperativem OABSS durch präoperatives OABSS, die zwischen 0 und 15 variiert. Liegt der Wert über 50 %, gilt die Behandlung als wirksam.
2,4,6,8,12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhu Yiping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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