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Pesquisa para a eficácia e segurança da estimulação percutânea do nervo tibial para promover sintomas de armazenamento Recuperação pós-operatória para pacientes com hiperplasia prostática benigna

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhu Yiping

Pesquisa para a eficácia e segurança da estimulação percutânea do nervo tibial para promover sintomas de armazenamento Recuperação pós-operatória para pacientes com hiperplasia prostática benigna (ensaio clínico randomizado, duplo-cego, prospectivo e de centro único)

O objetivo deste ensaio clínico é orientar e promover a aplicação clínica do T-PTNS na promoção da recuperação pós-operatória dos sintomas de armazenamento urinário em pacientes com HBP. A questão principal é avaliar a eficácia e segurança do T-PTNS na promoção da melhora dos sintomas de armazenamento urinário pós-operatório em pacientes com HBP por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado, e propor parâmetros padrão para uso, como frequência e poder e, em última análise, estabelecer um processo padrão de tratamento com T-PTNS e formar uma especificação terapêutica replicável e promovível. Os participantes receberão T-PTNS três vezes por semana durante 30 minutos cada vez. O T-PTNS será descontinuado após 6 semanas. O estudo terá duração de 12 semanas, e os sujeitos serão acompanhados periodicamente durante o período de estudo pelos pesquisadores relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes foram totalmente informados sobre os potenciais benefícios e riscos associados ao estudo e forneceram consentimento por escrito para participar.
  2. Participantes do sexo masculino com idades entre 45 e 80 anos são elegíveis para participar do estudo.
  3. Participantes com diagnóstico confirmado de Hiperplasia Prostática Benigna, fluxo urinário máximo ≤ 15 ml/seg, submetidos a tratamento cirúrgico (vapoenucleação com laser de túlio) e preenchendo qualquer uma das seguintes condições de acordo com o International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) qualquer subpontuação única de armazenamento urinário do IPSS (frequência urinária, urgência, frequência de noctúria) maior ou igual a 3 pontos; b) uma subpontuação total de armazenamento IPSS igual ou superior a 9 pontos;
  4. Participantes que são capazes de descontinuar medicamentos relevantes (bloqueadores M e agonistas β3) por um período de pelo menos uma semana antes da inscrição;
  5. Participantes com autonomia, autocuidado, autocontrole e capacidade de usar o banheiro de forma independente.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que apresentam incontinência urinária devido à função esfincteriana reduzida ou indivíduos avaliados para bexiga neurogênica;
  2. Indivíduos com estenoses uretrais ou contraturas do colo vesical que dificultam a inserção de dispositivos;
  3. Indivíduos com marca-passos, cardioversores-desfibriladores enterrados ou outros dispositivos médicos eletrônicos terapêuticos (incluindo neuromodulação sacral).
  4. Indivíduos com dispositivos implantados no corpo;
  5. Indivíduos com infecções do trato urinário não tratadas;
  6. Indivíduos com cálculos urinários que causam sintomas do trato urinário inferior;
  7. Indivíduos com cirurgia pélvica prévia; e
  8. Indivíduos com história de cirurgia pélvica anterior ou cirurgia colorretal (exceto polipectomia e hemorroidectomia);
  9. Indivíduos com tumores malignos não tratados;
  10. Indivíduos com lesões ou lesões neurológicas ou cerebrovasculares, ou condições médicas que afetam a cognição, função da bexiga, função do esfíncter ou função do músculo uretral;
  11. Indivíduos com lesões cutâneas, tumores malignos ou inflamação purulenta aguda na superfície plantar do pé no local onde as pás dos eletrodos serão colocadas;11. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento no prazo de três meses ou de um ensaio clínico de outro dispositivo médico no prazo de 30 dias;
  12. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes deste grupo receberão T-PTNS três vezes por semana durante 30 minutos cada vez.
Dispositivo: Dispositivo de estimulação percutânea do nervo tibial
O T-PTNS fornece principalmente estimulação elétrica ao centro miccional sacral por meio do nervo tibial através do plexo sacral S2-S4 por meio de eletrodos de superfície da pele para melhorar os sintomas de frequência urinária, urgência e incontinência de urgência dos pacientes.
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo sham usará o mesmo dispositivo sem efeito terapêutico como controle em branco.
Dispositivo: Dispositivo de grupo simulado
O dispositivo do grupo simulado é fabricado pela mesma empresa e tem a mesma aparência, interface de exibição e método de operação que o dispositivo do grupo de tratamento. Esses dispositivos têm o circuito de saída desconectado e nenhuma saída de corrente real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de melhoria da pontuação internacional de sintomas da próstata
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
O estudo usará o questionário International Prostate Sintomas Score (IPSS) para avaliar a eficácia do tratamento. O percentual de melhoria do IPSS é definido como a divisão da diferença entre o IPSS pré-operatório e pós-operatório pelo IPSS pré-operatório, que varia de 0% a 100%. Se a pontuação for superior a 50%, o tratamento será considerado eficaz.
2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
O estudo usará o questionário International Prostate Sintomas Score (IPSS) para avaliar a eficácia do tratamento. Qualidade de Vida (QV) é a última questão do questionário. A alteração da QV é definida como a diferença entre a QV pré-operatória e pós-operatória, que varia de 0 a 6. Se a pontuação for superior a 3, o tratamento será considerado eficaz.
2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração máxima do fluxo urinário
Prazo: 6,12 semanas após a cirurgia
O estudo usará urofluxo livre para avaliar a mudança objetiva, com fluxo urinário máximo (Qmax) como medida de resultado primário. A mudança de Qmax é definida como a diferença entre Qmax pré-operatório e pós-operatório. A pontuação não é limitada, mas quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
6,12 semanas após a cirurgia
Porcentagem de alteração da pontuação dos sintomas da bexiga hiperativa
Prazo: 2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia
O estudo usará o questionário Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) para avaliar a eficácia do tratamento. A porcentagem de alteração do OABSS é definida como a divisão da diferença entre o OABSS pré-operatório e pós-operatório pelo OABSS pré-operatório, que varia de 0 a 15. Se a pontuação for superior a 50%, o tratamento será considerado eficaz.
2,4,6,8,12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhu Yiping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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