Forskning i effektiviteten og sikkerheden af perkutan tibial nervestimulation for at fremme opbevaringssymptomer Postoperativ restitution for patienter med godartet prostatahyperplasi
Forskning i effektiviteten og sikkerheden af perkutan tibial nervestimulation for at fremme opbevaringssymptomer Postoperativ restitution for patienter med benign prostatahyperplasi (randomiseret, dobbeltblindet, prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er blevet fuldt informeret om de potentielle fordele og risici forbundet med forsøget og har givet skriftligt samtykke til at deltage.
- Mandlige deltagere mellem 45 og 80 år er berettiget til at deltage i forsøget.
- Deltagere med en bekræftet diagnose af benign prostatahyperplasi, en maksimal urinstrømshastighed på ≤ 15 ml/sek., der gennemgår kirurgisk behandling (Thulium laser vapoenucleation) og opfylder en af følgende betingelser i henhold til International Prostate Symptom Score (IPSS): a ) enhver enkelt IPSS-urinlagringsunderscore (urinfrekvens, urgency, nocturi-frekvens) større end eller lig med 3 point; b) en samlet IPSS-lagerunderscore på 9 point eller mere;
- Deltagere, der er i stand til at seponere relevant medicin (M-blokkere og β3-agonister) i en periode på mindst en uge før tilmelding;
- Deltagere med autonomi, egenomsorg, selvkontrol og evnen til at bruge toilettet selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Individer med urininkontinens på grund af nedsat lukkemuskelfunktion, eller forsøgspersoner vurderet for neurogen blære;
- Personer med urethrale forsnævringer eller blærehalskontrakturer, der gør indsættelse af anordninger vanskelig;
- Personer med pacemakere, nedgravede cardioverter-defibrillatorer eller andet terapeutisk elektronisk medicinsk udstyr (inklusive sakral neuromodulation).
- Personer med implanterede anordninger i kroppen;
- Personer med ubehandlede urinvejsinfektioner;
- Personer med urinsten, der forårsager symptomer i de nedre urinveje;
- Forsøgspersoner med tidligere bækkenoperation; og
- Personer med tidligere bækkenkirurgi eller kolorektal kirurgi (undtagen polypektomi og hæmoridektomi);
- Forsøgspersoner med ubehandlede maligne tumorer;
- Personer med neurologiske eller cerebrovaskulære læsioner eller skader eller medicinske tilstande, der påvirker kognition, blærefunktion, lukkemuskelfunktion eller urinrørsmuskelfunktion;
- Personer med hudnedbrydning, ondartede tumorer eller akut purulent betændelse på overfladen af plantarfoden på det sted, hvor elektrodepuderne skal placeres;11. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel inden for tre måneder eller et klinisk forsøg med et andet medicinsk udstyr inden for 30 dage;
- Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage T-PTNS tre gange om ugen i 30 minutter hver gang.
|
T-PTNS leverer primært elektrisk stimulation til det sakrale tømningscenter via tibialisnerven gennem S2-S4 sacral plexus via hudoverfladeelektroder for at forbedre patienters symptomer på urinfrekvens, trang og tranginkontinens.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-gruppen vil bruge den samme enhed uden terapeutisk effekt som en blank kontrol.
|
Enheden i den falske gruppe er fremstillet af samme virksomhed og har samme udseende, skærmgrænseflade og betjeningsmetode som enheden i behandlingsgruppen.
Disse enheder har udgangskredsløbet afbrudt og ingen faktisk strømudgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationale prostatasymptomer Scoreforbedringsprocent
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
IPSS forbedringsprocent defineres som at dividere forskellen mellem præoperativ og postoperativ IPSS med præoperativ IPSS, som varierer fra 0 % til 100 %.
Hvis scoren er over 50%, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
Livskvalitet (QoL) er det sidste spørgsmål i spørgeskemaet.
Ændring af QoL er defineret som forskellen mellem præoperativ og postoperativ QoL, som varierer fra 0 til 6.
Hvis scoren er over 3, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal urinstrømsændring
Tidsramme: 6,12 uger efter operationen
|
Studiet vil bruge fri uroflow til at vurdere objektiv ændring, med maksimal urinstrøm (Qmax) som det primære resultatmål.
Qmax ændring er defineret som forskellen mellem præoperativ og postoperativ Qmax.
Scoren er ikke begrænset, men jo højere score, jo bedre er resultatet.
|
6,12 uger efter operationen
|
|
Overaktiv blære Symptom Scoreændringsprocent
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Undersøgelsen vil bruge Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) spørgeskema til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
OABSS-ændringsprocent er defineret som at dividere forskellen mellem præoperativ og postoperativ OABSS med præoperativ OABSS, som varierer fra 0 til 15.
Hvis scoren er over 50%, vil behandlingen blive betragtet som effektiv.
|
2,4,6,8,12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .